이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 담낭암 치료의 새로운 화학 요법

2013년 12월 18일 업데이트: Zhi-wei Quan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

진행성 담낭암의 치료에서 새로운 화학요법에 대한 3상 연구

목표 기본:

새로운 화학 요법으로 치료받은 진행성 담낭 환자의 객관적 반응률 결정

중고등 학년:

이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존까지의 시간을 결정합니다.

이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다. 새로운 화학 요법의 독성 결정

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 치료, 무작위, 공개 라벨, 통제, 다기관 그룹 할당, 안전성/유효성 연구

화학 요법:

그룹 A: 기존 화학 요법 요법 그룹 B: 새로운 화학 요법 요법: 기존 요법 + SST(소마토스타틴) 주기는 4주마다 반복되며 총 6주기입니다.

환자: 총 260명의 환자(그룹당 130명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

환자 분포:

센터당 10명의 환자가 연구에 등록되고 총 30개의 센터(병원)가 시험에 있는 총 환자 수를 충족합니다.

임상 결과 평가:

1차: 객관적 반응률(고형암 반응 평가 기준, RECIST 기준) 2차: 무진행 생존, 전체 생존, 삶의 질, 부작용

안전성 평가:

신체 검사, 실험실 검사, 아마도 부작용이 발생했을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음을 포함하는 절제 불가능한 국소 진행성 질환 또는 절제 불가능한 국소 재발이 있는 환자:

    • 절제 불가능한 진행성 담낭암 환자(≥ 네빈 병기 IV 또는 TNM(종양 결절 전이) 분류)
    • 수술 적응증이 없는 합병증 환자
    • 절제 불가능한 국소 재발 병변이 있는 환자
  2. 18-75세 사이, 성별에 따른 제한 없음
  3. 예상 수명 ≥12주
  4. KPS(Karnofsky 성능 상태)≥60
  5. 각 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
  6. < 2 이전 화학 요법 요법
  7. 지난 4주 동안 화학 요법을 시행하지 않음
  8. 실험실 테스트 기준: 헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 백혈구 수 > 3,000/mm3, 혈소판 >100,000/mm3 총 빌리루빈 < 5.0mg/dl ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)≤ 정상 BUN의 상한치의 2.5배 (혈액요소질소) ≤ 정상 상한치의 2배; 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dl: 크레아티닌 청소율 < 60ml/min
  9. 환자는 최소한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파를 기반으로 천자를 통해 조직학적으로 확진 진단을 받아야 합니다.
  10. 황달은 화학 요법 전에 표준 수준으로 감소되어야 합니다(총 빌리루빈 <5.0 mg/dl).

제외 기준:

  1. 광범위한 전이가 있고 일반적으로 상태가 좋지 않아 화학 요법을 견딜 수 없는 환자
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  3. 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상, 조절되지 않는 감염, 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제가 있는 환자
  4. 지난 5년 동안 이전 암종의 병력이 있는 환자.
  5. 소마토스타틴 또는 플루오로우라실에 알레르기가 있는 환자
  6. 화학 요법을 거부하거나 정보에 입각한 동의서 및 화학 요법 동의서에 서명하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피루비신, 시스플라틴, LV(류코보린), 5-FU(5-플루오로우라실)
재래식 요법
실험적: 소마토타틴
기존의 화학 요법 + 소마토스타틴
소마토스타틴 3mg+NS(일반 식염수) 60ml, 연속 정맥 주입, q12h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST,2009), CR(완전관해), PR(부분관해)
기간: 첫 치료 후 6개월
첫 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
A: KPS (karnofsky performance score) B: 실험실 검사: CA19-9(Carbohydrate Antigen 19-9), CEA(carcinoembryonic antigen)의 재검사, 특히 화학 요법 전에 비정상인 경우
기간: 첫 치료 후 6개월
첫 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에피루비신, 시스플라틴, LV(류코보린), 5-FU(5-플루오로우라실)에 대한 임상 시험

3
구독하다