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Novo Regime de Quimioterapia no Tratamento do Carcinoma Avançado da Vesícula Biliar

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Zhi-wei Quan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo de fase III do novo regime de quimioterapia no tratamento do carcinoma avançado da vesícula biliar

Objetivo Primário:

Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com vesícula biliar avançada tratados com novo regime de quimioterapia

Secundário:

Determine o tempo para a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.

Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime. Determinar a toxicidade do novo regime de quimioterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Tratamento, Randomizado, Rótulo Aberto, controlado, Atribuição de Grupo Multicêntrico, Estudo de Segurança/Eficácia

Regime de quimioterapia:

Grupo A: Regime de quimioterapia convencional Grupo B: Novo regime de quimioterapia: regime convencional mais SST (somatostatina) Ciclos repetidos a cada 4 semanas e 6 ciclos no total

Pacientes: Um total de 260 pacientes (130 por grupo) serão incluídos neste estudo.

Distribuição de pacientes:

10 pacientes por centro estão inscritos no estudo e 30 centros (hospitais) no total que atendem ao número total de pacientes em estudo.

Avaliações de Resultados Clínicos:

Primário: a taxa de resposta objetiva (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, critérios RECIST) Secundário: sobrevida livre de progressão, sobrevida global, qualidade de vida, o evento adverso

Avaliações de segurança:

Exame físico, exame laboratorial, provavelmente ocorreu evento adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença localmente avançada irressecável ou recorrência local irressecável, incluindo:

    • Pacientes com câncer de vesícula biliar avançado irressecável (≥ Estadiamento de Nevin IV ou TNM(metástase de nódulo tumoral) classificação)
    • Pacientes com complicação sem indicação de cirurgia
    • Pacientes com lesões de recorrência local irressecável
  2. Idade entre 18-75, sem restrições de gênero
  3. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas
  4. KPS(status de desempenho de Karnofsky)≥60
  5. Cada paciente deu consentimento informado por escrito
  6. < 2 regimes de quimioterapia anteriores
  7. Nenhuma quimioterapia realizada nas últimas 4 semanas
  8. Critérios de exames laboratoriais: Hemoglobina ≥ 10g/dl, contagem de glóbulos brancos > 3.000/mm3;Plaquetas >100.000/mm3 Bilirrubina total <5,0mg/dl ALT(alanina transaminase)、 AST(aspartato aminotransferase) ≤ 2,5 vezes o limite superior do BUN normal (nitrogênio ureico no sangue)≤ 2 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica <1,5 mg/dl: taxa de depuração de creatinina < 60 ml/min
  9. Os pacientes são obrigados a ter diagnóstico confirmado histologicamente por meio de punção com base, pelo menos, em tomografia computadorizada (TC) ou ultra-som
  10. A icterícia deve ser reduzida ao nível padrão antes da quimioterapia (bilirrubina total <5,0 mg/dl)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases extensas e condições geralmente precárias que não toleram a quimioterapia
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.
  3. Pacientes com outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, infecção descontrolada, problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade
  4. Pacientes com história de carcinoma prévio nos últimos 5 anos.
  5. Pacientes alérgicos à somatostatina ou fluorouracil
  6. Pacientes que recusam a quimioterapia, ou que assinam o consentimento informado e o consentimento da quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: epirrubicina, cisplatina, LV(Leucovorina)、5-FU (5-Fluorouracil)
regime convencional
Experimental: Somatotatina
Regime de quimioterapia convencional mais somatostatina
Somatostatina 3mg+NS (solução salina normal) 60ml, infusão intravenosa contínua, a cada 12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
(Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, RECIST,2009), CR(resposta completa) e PR(resposta parcial)
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
6 meses após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A: KPS (pontuação de desempenho de Karnofsky) B: Testes laboratoriais: Reexame de CA19-9 (antígeno de carboidrato 19-9)、 CEA (antígeno carcinoembrionário), especialmente para aqueles que são anormais antes da quimioterapia
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
6 meses após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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