- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01053390
Novo Regime de Quimioterapia no Tratamento do Carcinoma Avançado da Vesícula Biliar
Um estudo de fase III do novo regime de quimioterapia no tratamento do carcinoma avançado da vesícula biliar
Objetivo Primário:
Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com vesícula biliar avançada tratados com novo regime de quimioterapia
Secundário:
Determine o tempo para a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime. Determinar a toxicidade do novo regime de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Tratamento, Randomizado, Rótulo Aberto, controlado, Atribuição de Grupo Multicêntrico, Estudo de Segurança/Eficácia
Regime de quimioterapia:
Grupo A: Regime de quimioterapia convencional Grupo B: Novo regime de quimioterapia: regime convencional mais SST (somatostatina) Ciclos repetidos a cada 4 semanas e 6 ciclos no total
Pacientes: Um total de 260 pacientes (130 por grupo) serão incluídos neste estudo.
Distribuição de pacientes:
10 pacientes por centro estão inscritos no estudo e 30 centros (hospitais) no total que atendem ao número total de pacientes em estudo.
Avaliações de Resultados Clínicos:
Primário: a taxa de resposta objetiva (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, critérios RECIST) Secundário: sobrevida livre de progressão, sobrevida global, qualidade de vida, o evento adverso
Avaliações de segurança:
Exame físico, exame laboratorial, provavelmente ocorreu evento adverso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença localmente avançada irressecável ou recorrência local irressecável, incluindo:
- Pacientes com câncer de vesícula biliar avançado irressecável (≥ Estadiamento de Nevin IV ou TNM(metástase de nódulo tumoral) classificação)
- Pacientes com complicação sem indicação de cirurgia
- Pacientes com lesões de recorrência local irressecável
- Idade entre 18-75, sem restrições de gênero
- Expectativa de vida estimada ≥12 semanas
- KPS(status de desempenho de Karnofsky)≥60
- Cada paciente deu consentimento informado por escrito
- < 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Nenhuma quimioterapia realizada nas últimas 4 semanas
- Critérios de exames laboratoriais: Hemoglobina ≥ 10g/dl, contagem de glóbulos brancos > 3.000/mm3;Plaquetas >100.000/mm3 Bilirrubina total <5,0mg/dl ALT(alanina transaminase)、 AST(aspartato aminotransferase) ≤ 2,5 vezes o limite superior do BUN normal (nitrogênio ureico no sangue)≤ 2 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica <1,5 mg/dl: taxa de depuração de creatinina < 60 ml/min
- Os pacientes são obrigados a ter diagnóstico confirmado histologicamente por meio de punção com base, pelo menos, em tomografia computadorizada (TC) ou ultra-som
- A icterícia deve ser reduzida ao nível padrão antes da quimioterapia (bilirrubina total <5,0 mg/dl)
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases extensas e condições geralmente precárias que não toleram a quimioterapia
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, infecção descontrolada, problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade
- Pacientes com história de carcinoma prévio nos últimos 5 anos.
- Pacientes alérgicos à somatostatina ou fluorouracil
- Pacientes que recusam a quimioterapia, ou que assinam o consentimento informado e o consentimento da quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: epirrubicina, cisplatina, LV(Leucovorina)、5-FU (5-Fluorouracil)
regime convencional
|
|
|
Experimental: Somatotatina
Regime de quimioterapia convencional mais somatostatina
|
Somatostatina 3mg+NS (solução salina normal) 60ml, infusão intravenosa contínua, a cada 12h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
(Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, RECIST,2009), CR(resposta completa) e PR(resposta parcial)
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
|
6 meses após o primeiro tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A: KPS (pontuação de desempenho de Karnofsky) B: Testes laboratoriais: Reexame de CA19-9 (antígeno de carboidrato 19-9)、 CEA (antígeno carcinoembrionário), especialmente para aqueles que são anormais antes da quimioterapia
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
|
6 meses após o primeiro tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhi-wei Quan, MD, Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Leucovorina
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- xh2009-35
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .