Новый режим химиотерапии в лечении распространенного рака желчного пузыря
18 декабря 2013 г. обновлено: Zhi-wei Quan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Исследование фазы III нового режима химиотерапии при лечении распространенной карциномы желчного пузыря
Основная цель:
Определить объективную частоту ответа у пациентов с прогрессирующим желчным пузырем, получавших новый режим химиотерапии.
Вторичный:
Определите время до выживаемости без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме. Определить токсичность нового режима химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: лечение, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое групповое назначение, исследование безопасности/эффективности
Схема химиотерапии:
Группа A: обычная схема химиотерапии Группа B: новая схема химиотерапии: обычная схема плюс SST (соматостатин) Циклы повторяются каждые 4 недели, всего 6 циклов
Пациенты: Всего в этом исследовании будет набрано 260 пациентов (по 130 в группе).
Распределение пациентов:
В исследование включено по 10 пациентов на центр, и всего 30 центров (больниц), что соответствует общему количеству пациентов в исследовании.
Оценка клинических результатов:
Первичный: частота объективного ответа (критерии оценки ответа при солидных опухолях, критерии RECIST) Вторичный: выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, качество жизни, нежелательное явление
Оценка безопасности:
Медицинский осмотр, лабораторные анализы, вероятно, произошло нежелательное явление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с нерезектабельным местнораспространенным заболеванием или нерезектабельным локальным рецидивом, в том числе:
- Пациенты с нерезектабельным распространенным раком желчного пузыря (≥ IV стадии по Невину или TNM (метастазирование опухолевого узла) по классификации)
- Пациенты с осложнениями, у которых нет показаний к операции
- Пациенты с нерезектабельными местными рецидивирующими поражениями
- Возраст от 18 до 75 лет, без гендерных ограничений
- Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель
- KPS (статус производительности Карновского) ≥ 60
- Каждый пациент дал письменное информированное согласие
- < 2 предыдущих режима химиотерапии
- Химиотерапия не проводилась в течение последних 4 недель
- Критерии лабораторных исследований: гемоглобин ≥ 10 г/дл, количество лейкоцитов > 3000/мм3; тромбоциты >100 000/мм3 Общий билирубин <5,0 мг/дл АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы АМК (азот мочевины крови) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки <1,5 мг/дл: скорость клиренса креатинина <60 мл/мин
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз с помощью пункции на основании, по крайней мере, данных компьютерной томографии (КТ) или УЗИ.
- Желтуха должна быть снижена до стандартного уровня перед химиотерапией (общий билирубин <5,0 мг/дл).
Критерий исключения:
- Пациенты с обширными метастазами и в целом плохим состоянием, которые не переносят химиотерапию
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с другими клинически значимыми лабораторными отклонениями, неконтролируемой инфекцией, сопутствующими тяжелыми медицинскими проблемами, не связанными со злокачественными новообразованиями.
- Пациенты, у которых в анамнезе была карцинома в течение последних 5 лет.
- Пациенты с аллергией на соматостатин или фторурацил
- Пациенты, которые отказываются от химиотерапии, или подписывают информированное согласие и согласие на химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эпирубицин, цисплатин, LV (лейковорин), 5-FU (5-фторурацил)
обычный режим
|
|
|
Экспериментальный: Соматотатин
Обычный режим химиотерапии плюс соматостатин
|
Соматостатин 3 мг + NS (физиологический раствор) 60 мл, непрерывная внутривенная инфузия, каждые 12 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Критерии оценки ответа при солидных опухолях, RECIST, 2009 г.), CR (полный ответ) и PR (частичный ответ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой обработки
|
Через 6 месяцев после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
A: KPS (оценка эффективности Карновского) B: Лабораторные тесты: повторное исследование CA19-9 (углеводный антиген 19-9), CEA (карциноэмбриональный антиген), особенно для тех, которые были аномальными до химиотерапии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой обработки
|
Через 6 месяцев после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhi-wei Quan, MD, Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования желчного пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Эпирубицин
- Лейковорин
- Соматостатин
Другие идентификационные номера исследования
- xh2009-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эпирубицин, цисплатин, LV (лейковорин), 5-FU (5-фторурацил)
-
National Cancer Center Hospital EastJapan Agency for Medical Research and Development; Japan Clinical Oncology GroupРекрутинг
-
TakedaАктивный, не рекрутирующий
-
TakedaЗавершенныйКолоректальный ракЯпония
-
Famewave Ltd.Bristol-Myers SquibbАктивный, не рекрутирующийМеланома | Панкреатический рак | Рак яичников | Солидная опухоль | Немелкоклеточный рак легкого | Колоректальная аденокарцинома | Папиллярный рак щитовидной железыИспания, Соединенные Штаты, Израиль
-
UMC UtrechtЕще не набираютМетастатический колоректальный рак | Олигометастатическая болезньНидерланды
-
Peking UniversityРекрутингНейроэндокринная карцинома мочевого пузыряКитай
-
PfizerЗавершенныйКолоректальные новообразованияАвстралия, Канада, Соединенные Штаты, Новая Зеландия
-
TakedaЗавершенныйКолоректальная карциномаЯпония
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Hiroshima Prefectural Hospital; National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterЗавершенныйМетастатический колоректальный ракЯпония