Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny kemoterapiregim vid behandling av avancerad gallblåsecancer

18 december 2013 uppdaterad av: Zhi-wei Quan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En fas III-studie av ny kemoterapibehandling vid behandling av avancerad gallblåsecancer

Mål Primär:

Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med avancerad gallblåsa som behandlas med en ny kemoterapiregim

Sekundär:

Bestäm tiden till progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim. Bestäm toxiciteten av ny kemoterapiregim

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Behandling, Randomized, Open Label, kontrollerad, Multicenter Group Assignment, Safety/Efficacy Study

Kemoterapiregim:

Grupp A: Konventionell kemoterapiregim Grupp B: Ny kemoterapiregim: konventionell regim plus SST(somatostatin) Cykler upprepas var fjärde vecka och totalt 6 cykler

Patienter: Totalt 260 patienter (130 per grupp) kommer att samlas in för denna studie.

Patientfördelning:

10 patienter per center är inskrivna i studien och totalt 30 centra (sjukhus) som möter det totala antalet patienter i prövningen.

Kliniska resultatbedömningar:

Primär: den objektiva svarsfrekvensen (kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer, RECIST-kriterier) Sekundär: progressionsfri överlevnad, total överlevnad, livskvalitet, biverkningen

Säkerhetsbedömningar:

Fysisk undersökning, laboratorietest, troligen inträffade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med inoperabel lokalt avancerad sjukdom eller opererbar lokal recidiv, inklusive:

    • Patienter med icke-resecerbar avancerad gallblåscancer (≥ Nevin stadieindelning IV eller TNM(tumörknutemetastaser) klassificering)
    • Patienter med komplikationer som inte har någon indikation för operation
    • Patienter med icke-opererbara lokala återfallsskador
  2. Ålder mellan 18-75, inga könsbaserade begränsningar
  3. Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor
  4. KPS(Karnofskys prestandastatus)≥60
  5. Varje patient gav skriftligt informerat samtycke
  6. < 2 tidigare kemoterapiregimer
  7. Ingen kemoterapi utförd under de senaste 4 veckorna
  8. Laboratorietestkriterier: Hemoglobin ≥ 10 g/dl, antal vita blodkroppar > 3 000/mm3 ; Trombocyter > 100 000/mm3 Total bilirubin <5,0 mg/dl ALT (alanintransaminas), AST(asparat ), övre gränsvärde för 2 aspartat UN 5 gånger normal aminotransfer. (blodureakväve)≤ 2 gånger övre normalgräns; serumkreatinin <1,5 mg/dl: kreatininclearancehastighet < 60 ml/min
  9. Patienter måste ha histologiskt bekräftad diagnos via punktering baserad på åtminstone datortomografi (CT) eller ultraljud
  10. Gulsot bör reduceras till standardnivå före kemoterapi (totalt bilirubin <5,0 mg/dl)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med omfattande metastaser och allmänt dåligt tillstånd som inte tål kemoterapi
  2. Patienter som är gravida eller ammar.
  3. Patienter med andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, okontrollerad infektion, samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till malignitet
  4. Patienter som tidigare haft karcinom under de senaste 5 åren.
  5. Patienter som är allergiska mot somatostatin eller fluorouracil
  6. Patienter som vägrar kemoterapi, eller att underteckna informerat samtycke och kemoterapisamtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epirubicin, cisplatin, LV (Leucovorin), 5-FU (5-Fluorouracil)
konventionell regim
Experimentell: Somatotatin
Konventionell kemoterapiregim plus somatostatin
Somatostatin 3mg+NS(normal koksaltlösning)60ml, en kontinuerlig intravenös infusion, q12h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST,2009), CR(komplett svar) och PR(partiellt svar)
Tidsram: 6 månader efter första behandlingen
6 månader efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
A: KPS (karnofsky prestationspoäng) B:Laboratorietester: Omundersökning av CA19-9 (kolhydratantigen 19-9), CEA (karcinoembryonalt antigen), särskilt för de som är onormala före kemoterapi
Tidsram: 6 månader efter första behandlingen
6 månader efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallblåsan

Kliniska prövningar på epirubicin, cisplatin, LV(Leucovorin), 5-FU(5-Fluorouracil)

3
Prenumerera