- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01053390
Ny kemoterapiregim vid behandling av avancerad gallblåsecancer
En fas III-studie av ny kemoterapibehandling vid behandling av avancerad gallblåsecancer
Mål Primär:
Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med avancerad gallblåsa som behandlas med en ny kemoterapiregim
Sekundär:
Bestäm tiden till progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim. Bestäm toxiciteten av ny kemoterapiregim
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Behandling, Randomized, Open Label, kontrollerad, Multicenter Group Assignment, Safety/Efficacy Study
Kemoterapiregim:
Grupp A: Konventionell kemoterapiregim Grupp B: Ny kemoterapiregim: konventionell regim plus SST(somatostatin) Cykler upprepas var fjärde vecka och totalt 6 cykler
Patienter: Totalt 260 patienter (130 per grupp) kommer att samlas in för denna studie.
Patientfördelning:
10 patienter per center är inskrivna i studien och totalt 30 centra (sjukhus) som möter det totala antalet patienter i prövningen.
Kliniska resultatbedömningar:
Primär: den objektiva svarsfrekvensen (kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer, RECIST-kriterier) Sekundär: progressionsfri överlevnad, total överlevnad, livskvalitet, biverkningen
Säkerhetsbedömningar:
Fysisk undersökning, laboratorietest, troligen inträffade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med inoperabel lokalt avancerad sjukdom eller opererbar lokal recidiv, inklusive:
- Patienter med icke-resecerbar avancerad gallblåscancer (≥ Nevin stadieindelning IV eller TNM(tumörknutemetastaser) klassificering)
- Patienter med komplikationer som inte har någon indikation för operation
- Patienter med icke-opererbara lokala återfallsskador
- Ålder mellan 18-75, inga könsbaserade begränsningar
- Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor
- KPS(Karnofskys prestandastatus)≥60
- Varje patient gav skriftligt informerat samtycke
- < 2 tidigare kemoterapiregimer
- Ingen kemoterapi utförd under de senaste 4 veckorna
- Laboratorietestkriterier: Hemoglobin ≥ 10 g/dl, antal vita blodkroppar > 3 000/mm3 ; Trombocyter > 100 000/mm3 Total bilirubin <5,0 mg/dl ALT (alanintransaminas), AST(asparat ), övre gränsvärde för 2 aspartat UN 5 gånger normal aminotransfer. (blodureakväve)≤ 2 gånger övre normalgräns; serumkreatinin <1,5 mg/dl: kreatininclearancehastighet < 60 ml/min
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad diagnos via punktering baserad på åtminstone datortomografi (CT) eller ultraljud
- Gulsot bör reduceras till standardnivå före kemoterapi (totalt bilirubin <5,0 mg/dl)
Exklusions kriterier:
- Patienter med omfattande metastaser och allmänt dåligt tillstånd som inte tål kemoterapi
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, okontrollerad infektion, samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till malignitet
- Patienter som tidigare haft karcinom under de senaste 5 åren.
- Patienter som är allergiska mot somatostatin eller fluorouracil
- Patienter som vägrar kemoterapi, eller att underteckna informerat samtycke och kemoterapisamtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: epirubicin, cisplatin, LV (Leucovorin), 5-FU (5-Fluorouracil)
konventionell regim
|
|
Experimentell: Somatotatin
Konventionell kemoterapiregim plus somatostatin
|
Somatostatin 3mg+NS(normal koksaltlösning)60ml, en kontinuerlig intravenös infusion, q12h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST,2009), CR(komplett svar) och PR(partiellt svar)
Tidsram: 6 månader efter första behandlingen
|
6 månader efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
A: KPS (karnofsky prestationspoäng) B:Laboratorietester: Omundersökning av CA19-9 (kolhydratantigen 19-9), CEA (karcinoembryonalt antigen), särskilt för de som är onormala före kemoterapi
Tidsram: 6 månader efter första behandlingen
|
6 månader efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhi-wei Quan, MD, Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Neoplasmer i gallblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Leucovorin
- Somatostatin
Andra studie-ID-nummer
- xh2009-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallblåsan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på epirubicin, cisplatin, LV(Leucovorin), 5-FU(5-Fluorouracil)
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Taian Cancer HospitalOkändEsofaguskarcinomKina
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAvslutadMetastaserad pankreascancerKorea, Republiken av
-
Hoffmann-La RocheAvslutadKolorektal cancerFörenta staterna, Belgien, Kanada, Kina, Finland, Frankrike, Grekland, Ungern, Korea, Republiken av, Portugal, Spanien, Thailand, Storbritannien, Australien, Tyskland, Israel, Singapore, Italien, Schweiz, Taiwan, Nya Zeeland, Brasi... och mer
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadEsofagusneoplasmer | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Magneoplasma | Inoperabel, lokalt avancerad eller metastatisk, Adenocarcinom i magen eller i gastro esofageal JunctionTyskland
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupNational Health and Medical Research Council, Australia; European Organisation... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMagcancerAustralien, Nya Zeeland
-
NSABP Foundation IncSanofiIndragenMetastaserande kolorektal cancer | Kolorektal cancer
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAvslutadMagcancer | Magcancer | Gastro-esofageal Junction CancerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBTG International Inc.AvslutadBukspottskörtelcancer | Lever cancerFörenta staterna