Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový režim chemoterapie v léčbě pokročilého karcinomu žlučníku

18. prosince 2013 aktualizováno: Zhi-wei Quan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie fáze III nového režimu chemoterapie v léčbě pokročilého karcinomu žlučníku

Primární cíl:

Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým žlučníkem léčených novým režimem chemoterapie

Sekundární:

Určete dobu do přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

Zjistit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem. Určete toxicitu nového režimu chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Léčba, Randomizovaná, Otevřená, kontrolovaná, Multicentrické skupinové přiřazení, Studie bezpečnosti/účinnosti

Chemoterapeutický režim:

Skupina A: Konvenční režim chemoterapie Skupina B: Nový režim chemoterapie: konvenční režim plus SST（somatostatin） Cykly se opakují každé 4 týdny a celkem 6 cyklů

Pacienti: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 260 pacientů (130 na skupinu).

Distribuce pacientů:

Do studie je zařazeno 10 pacientů na centrum a celkem 30 center (nemocnic), která splňují celkový počet pacientů ve studii.

Hodnocení klinického výsledku:

Primární: míra objektivní odpovědi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, kritéria RECIST) Sekundární: přežití bez progrese, celkové přežití, kvalita života, nežádoucí příhoda

Hodnocení bezpečnosti:

Fyzikální vyšetření, laboratorní test, pravděpodobně došlo k nežádoucí události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým onemocněním nebo neresekovatelnou lokální recidivou, včetně:

    • Pacienti s neresekabilním pokročilým karcinomem žlučníku (≥ Nevin staging IV nebo TNM) (metastázy v nádorových uzlinách) klasifikace)
    • Pacienti s komplikacemi, kteří nemají indikaci k operaci
    • Pacienti s neresekabilními lokálními recidivujícími lézemi
  2. Věk mezi 18-75, bez omezení na základě pohlaví
  3. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů
  4. KPSＥKarnofsky stav výkonu）≥60
  5. Každý pacient dal písemný informovaný souhlas
  6. < 2 předchozí režimy chemoterapie
  7. V posledních 4 týdnech nebyla provedena žádná chemoterapie
  8. Kritéria laboratorních testů:Hemoglobin ≥ 10 g/dl, počet bílých krvinek > 3 000/mm3; Krevní destičky > 100 000/mm3 Celkový bilirubin < 5,0 mg/dl ALT（alanintransamináza）、 AST（aspartát-BUN-aminotransferáza ≥ 5krát normální) （dusík močoviny v krvi） ≤ 2násobek horní hranice normálu; sérový kreatinin <1,5 mg/dl: rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min
  9. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu pomocí punkce alespoň na základě počítačové tomografie (CT) nebo ultrazvuku
  10. Žloutenka by měla být před chemoterapií snížena na standardní úroveň (celkový bilirubin <5,0 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rozsáhlými metastázami a obecně špatným stavem, kteří netolerují chemoterapii
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Pacienti s jinými klinicky významnými laboratorními abnormalitami, nekontrolovanou infekcí, souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s maligním onemocněním
  4. Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech v anamnéze předchozí karcinom.
  5. Pacienti, kteří jsou alergičtí na somatostatin nebo fluorouracil
  6. Pacienti, kteří odmítají chemoterapii, nebo podepsat informovaný souhlas a souhlas s chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: epirubicin,cisplatina,LV（Leukovorin）、5-FU (5-Fluoruracil)
konvenční režim
Lék: epirubicin, cisplatina, LV（Leukovorin）, 5-FU（5-Fluoruracil）
Experimentální: Somatotatin
Konvenční režim chemoterapie plus somatostatin
Lék: epirubicin, cisplatina, LV（Leukovorin）, 5-FU（5-Fluoruracil）
Lék: Somatostatin
Somatostatin 3 mg + NS (normální fyziologický roztok) 60 ml, kontinuální intravenózní infuze, každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, RECIST, 2009), CR (kompletní odpověď) a PR (částečná odpověď)
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
6 měsíců po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A: KPS (karnofského výkonnostní skóre) B: Laboratorní testy: Opětovné vyšetření CA19-9 (sacharidový antigen 19-9), CEA (karcinoembryonální antigen), zvláště u těch, které jsou abnormální před chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
6 měsíců po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
China Medical University, China
Xi'an Central Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
First People's Hospital of Kunming
Capital Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Qinghai People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Jilin University
The first people's hospital of Guiyang
The first clinical college of harbin medical university
The people's hospital of Heilongjiang province
Lanzhou University Second Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-wei Quan, MD, Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xh2009-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epirubicin, cisplatina, LV（Leukovorin）, 5-FU（5-Fluoruracil）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit