Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt kemoterapiregime til behandling af avanceret galdeblærecarcinom

18. december 2013 opdateret af: Zhi-wei Quan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et fase III-studie af nyt kemoterapiregime til behandling af avanceret galdeblærecarcinom

Primær målsætning:

Bestem den objektive responsrate hos patienter med fremskreden galdeblære behandlet med et nyt kemoterapiregime

Sekundær:

Bestem tid til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.

Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime. Bestem toksiciteten af ​​ny kemoterapi regime

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Behandling, Randomiseret, Open Label, kontrolleret, Multicenter Group Assignment, Sikkerhed/Effektivitetsundersøgelse

Kemoterapi regime:

Gruppe A: Konventionel kemoterapikur Gruppe B: Ny kemoterapikur: konventionel kur plus SST(somatostatin) Cykler gentages hver 4. uge og 6 cyklusser i alt

Patienter: I alt 260 patienter (130 pr. gruppe) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Patientfordeling:

10 patienter pr. center er indskrevet i undersøgelsen og 30 centre (hospitaler) i alt, som opfylder det samlede antal patienter i forsøget.

Kliniske resultatvurderinger:

Primær: den objektive responsrate (responsevalueringskriterier i solide tumorer, RECIST-kriterier) Sekundær: progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet, den uønskede hændelse

Sikkerhedsvurderinger:

Fysisk undersøgelse, laboratorietest, forekom sandsynligvis uønsket hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med uoperabel lokalt fremskreden sygdom eller uoperabel lokalt recidiv, herunder:

    • Patienter med ikke-operabel fremskreden galdeblærecancer (≥ Nevin stadieinddeling IV eller TNM(tumorknudemetastase) klassificering)
    • Patienter med komplikationer, som ikke har indikation for operation
    • Patienter med ikke-operable lokale tilbagevendende læsioner
  2. Alder mellem 18-75, ingen kønsbaserede begrænsninger
  3. Estimeret forventet levetid ≥12 uger
  4. KPS (Karnofsky præstationsstatus) ≥60
  5. Hver patient gav skriftligt informeret samtykke
  6. < 2 tidligere kemoterapiregimer
  7. Ingen kemoterapi udført i de sidste 4 uger
  8. Laboratorietestkriterier: Hæmoglobin ≥ 10g/dl, antal hvide blodlegemer > 3.000/mm3; Blodplade >100.000/mm3 Total bilirubin <5.0mg/dl ALT (alanintransaminase), AST(alanintransaminase)、 AST(aspartase ≤ aminotransferase) 5 gange normal grænse for BUN. (blod urea nitrogen) ≤ 2 gange øvre grænse for normal; serumkreatinin <1,5 mg/dl: kreatininclearancehastighed < 60 ml/min.
  9. Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose via punktering baseret på mindst computertomografi (CT) eller ultralyd
  10. Gulsot bør reduceres til standardniveau før kemoterapi (total bilirubin <5,0 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med omfattende metastaser og generelt dårlig tilstand, som ikke kan tåle kemoterapi
  2. Patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter med andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, ukontrolleret infektion, samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til malignitet
  4. Patienter, som har haft tidligere carcinom i de sidste 5 år.
  5. Patienter, der er allergiske over for somatostatin eller fluorouracil
  6. Patienter, der nægter kemoterapi, eller at underskrive det informerede samtykke og kemoterapisamtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epirubicin, cisplatin, LV (Leucovorin), 5-FU (5-Fluorouracil)
konventionel kur
Eksperimentel: Somatotatin
Konventionel kemoterapibehandling plus somatostatin
Somatostatin 3mg+NS(normalt saltvand)60ml, en kontinuerlig intravenøs infusion, q12h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Responsevaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST,2009), CR(komplet respons) og PR(delvis respons)
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
6 måneder efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A: KPS (karnofsky præstationsscore) B: Laboratorietests: Genundersøgelse af CA19-9(Carbohydratantigen 19-9)、 CEA(carcinoembryonalt antigen), især for dem, der er unormale før kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
6 måneder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblære neoplasmer

Kliniske forsøg med epirubicin, cisplatin, LV(Leucovorin), 5-FU(5-Fluorouracil)

3
Abonner