- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01053390
Nyt kemoterapiregime til behandling af avanceret galdeblærecarcinom
Et fase III-studie af nyt kemoterapiregime til behandling af avanceret galdeblærecarcinom
Primær målsætning:
Bestem den objektive responsrate hos patienter med fremskreden galdeblære behandlet med et nyt kemoterapiregime
Sekundær:
Bestem tid til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime. Bestem toksiciteten af ny kemoterapi regime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Behandling, Randomiseret, Open Label, kontrolleret, Multicenter Group Assignment, Sikkerhed/Effektivitetsundersøgelse
Kemoterapi regime:
Gruppe A: Konventionel kemoterapikur Gruppe B: Ny kemoterapikur: konventionel kur plus SST(somatostatin) Cykler gentages hver 4. uge og 6 cyklusser i alt
Patienter: I alt 260 patienter (130 pr. gruppe) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Patientfordeling:
10 patienter pr. center er indskrevet i undersøgelsen og 30 centre (hospitaler) i alt, som opfylder det samlede antal patienter i forsøget.
Kliniske resultatvurderinger:
Primær: den objektive responsrate (responsevalueringskriterier i solide tumorer, RECIST-kriterier) Sekundær: progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet, den uønskede hændelse
Sikkerhedsvurderinger:
Fysisk undersøgelse, laboratorietest, forekom sandsynligvis uønsket hændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med uoperabel lokalt fremskreden sygdom eller uoperabel lokalt recidiv, herunder:
- Patienter med ikke-operabel fremskreden galdeblærecancer (≥ Nevin stadieinddeling IV eller TNM(tumorknudemetastase) klassificering)
- Patienter med komplikationer, som ikke har indikation for operation
- Patienter med ikke-operable lokale tilbagevendende læsioner
- Alder mellem 18-75, ingen kønsbaserede begrænsninger
- Estimeret forventet levetid ≥12 uger
- KPS (Karnofsky præstationsstatus) ≥60
- Hver patient gav skriftligt informeret samtykke
- < 2 tidligere kemoterapiregimer
- Ingen kemoterapi udført i de sidste 4 uger
- Laboratorietestkriterier: Hæmoglobin ≥ 10g/dl, antal hvide blodlegemer > 3.000/mm3; Blodplade >100.000/mm3 Total bilirubin <5.0mg/dl ALT (alanintransaminase), AST(alanintransaminase)、 AST(aspartase ≤ aminotransferase) 5 gange normal grænse for BUN. (blod urea nitrogen) ≤ 2 gange øvre grænse for normal; serumkreatinin <1,5 mg/dl: kreatininclearancehastighed < 60 ml/min.
- Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose via punktering baseret på mindst computertomografi (CT) eller ultralyd
- Gulsot bør reduceres til standardniveau før kemoterapi (total bilirubin <5,0 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med omfattende metastaser og generelt dårlig tilstand, som ikke kan tåle kemoterapi
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, ukontrolleret infektion, samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til malignitet
- Patienter, som har haft tidligere carcinom i de sidste 5 år.
- Patienter, der er allergiske over for somatostatin eller fluorouracil
- Patienter, der nægter kemoterapi, eller at underskrive det informerede samtykke og kemoterapisamtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: epirubicin, cisplatin, LV (Leucovorin), 5-FU (5-Fluorouracil)
konventionel kur
|
|
Eksperimentel: Somatotatin
Konventionel kemoterapibehandling plus somatostatin
|
Somatostatin 3mg+NS(normalt saltvand)60ml, en kontinuerlig intravenøs infusion, q12h
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
(Responsevaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST,2009), CR(komplet respons) og PR(delvis respons)
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
|
6 måneder efter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
A: KPS (karnofsky præstationsscore) B: Laboratorietests: Genundersøgelse af CA19-9(Carbohydratantigen 19-9)、 CEA(carcinoembryonalt antigen), især for dem, der er unormale før kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
|
6 måneder efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhi-wei Quan, MD, Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Leucovorin
- Somatostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- xh2009-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdeblære neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med epirubicin, cisplatin, LV(Leucovorin), 5-FU(5-Fluorouracil)
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Taian Cancer HospitalUkendtEsophageal carcinomKina
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupNational Health and Medical Research Council, Australia; European Organisation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMavekræftAustralien, New Zealand
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Belgien, Canada, Kina, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Korea, Republikken, Portugal, Spanien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Israel, Singapore, Italien, Schweiz, Taiwan, New Zealand, Brasilie... og mere
-
AstraZenecaRekrutteringMavekræft | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Gastroøsofageal Junction CancerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Japan, Taiwan, Malaysia, Canada, Moldova, Republikken, Singapore, Australien, Georgien
-
NSABP Foundation IncSanofiTrukket tilbageMetastatisk tyktarmskræft | Kolorektal cancer
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAfsluttetEsophageale neoplasmer | Gastrisk Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Mave-neoplasma | Ikke-operable, lokalt avanceret eller metastatisk, adenokarcinom i maven eller i gastro-esophageal JunctionTyskland
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAfsluttetMetastatisk bugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAfsluttetMavekræft | Mavekræft | Gastro-esophageal Junction CancerForenede Stater