Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatti yhdistettynä suuriannoksiseen gemsitabiiniin/busulfaaniin/melfalaaniin ja autologiseen kantasolusiirtoon potilaille, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut lymfooma

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia panobinostaatin, gemsitabiinin, busulfaanin ja melfalaanin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta joko rituksimabin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat kantasolua elinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Busulfaanitestiannos:

Osallistuja saa testiannoksen busulfaania laskimoon noin 60 minuutin aikana. Ennen ja sen jälkeen, kun osallistuja saa tämän matalan tason busulfaani-testiannoksen, verta otetaan useita kertoja sen tarkistamiseksi, kuinka busulfaanitaso osallistujan veressä muuttuu ajan myötä. Tätä kutsutaan farmakokineettiseksi (PK) testaukseksi. Näitä tietoja käytetään päätettäessä seuraavasta annoksesta, joka tarvitaan oikean veritason saavuttamiseksi, joka vastaa osallistujan kehon kokoa. Osallistuja saa todennäköisesti tämän testiannoksen avohoidossa viikon aikana ennen sairaalaan tuloa. Jos sitä ei voida antaa avohoidossa, osallistuja viedään sairaalaan päivänä -11 (11 päivää ennen kuin osallistujan kantasolut palautetaan osallistujan elimistöön) ja testiannos annetaan päivänä -10.

Veri (noin 1 tl joka kerta) otetaan PK-testausta varten noin 11 kertaa ennen osallistujan testiannosta busulfaania ja 10 kertaa 11 tunnin aikana annoksen jälkeen. Verinäytteet toistetaan uudelleen suuren annoksen busulfaanihoidon ensimmäisenä päivänä (päivä -8). Osallistujien suoneen asetetaan väliaikainen hepariinilukkolinja, joka vähentää näihin arvontoihin tarvittavien neulantikkujen määrää.

Jos PK-testejä ei jostain syystä voida suorittaa, osallistuja saa kiinteän vakioannoksen busulfaania.

Tutkimuslääkehallinto:

Päivinä -13 - -11 (3 päivää ennen osallistujan ottamista sairaalaan) osallistuja saa palifermiinia suonen kautta noin 30 sekunnin ajan joka päivä, mikä auttaa vähentämään sivuvaikutusten riskiä suussa ja kurkussa.

Päivinä -9 - Päivä -2 osallistuja ottaa panobinostaatin suun kautta ruoan kanssa. Tutkimushenkilöstö kertoo osallistujalle kuinka monta tablettia hän ottaa. Osallistuja saa deksametasonia suonen kautta noin 3-5 minuutin ajan 2 kertaa päivässä.

Päivänä -9, jos osallistujalla on jonkin tyyppinen B-solusyöpä, osallistuja saa rituksimabia (tiettyjen lymfoomien hoitoa) suonen kautta noin 3-6 tunnin ajan osana osallistujan normaalia hoitoa. Tutkimuslääkäri kertoo osallistujalle, saako osallistuja rituksimabia.

Päivänä -8 osallistuja saa gemsitabiinia suonen kautta 4½ tunnin ajan.

Päivinä -8, -7, -6 ja -5 osallistuja saa busulfaania suonen kautta noin 60 minuutin aikana.

Päivänä -3 osallistuja saa gemsitabiinia suonen kautta 4½ tunnin ajan ja sitten melfalaania suoneen 30 minuutin ajan.

Päivänä -2 osallistuja saa melfalaania suonen kautta 30 minuutin ajan.

Päivänä -1 osallistuja lepää (osallistuja ei saa kemoterapiaa).

Päivänä 0 osallistuja saa osallistujan kantasolut suonen kautta noin 30-60 minuutin aikana.

Osallistuja saa vielä 3 annosta palifermiinia suonen kautta, 15-30 sekunnin ajan joka kerta päivinä 0, +1 ja +2.

Osana tavanomaista hoitoa osallistuja saa G-CSF:ää (filgrastiimia) injektiona juuri osallistujan ihon alle kerran päivässä päivästä +5 alkaen, kunnes osallistujan verisolutasot palautuvat normaaliksi. Tutkimuslääkäri keskustelee tästä osallistujan kanssa, mukaan lukien filgrastiimin antamisesta ja sen riskeistä.

Opintojen kesto:

Osana normaalia hoitoa osallistuja pysyy sairaalassa noin 3-4 viikkoa elinsiirron jälkeen. Kun osallistuja on päästetty sairaalasta, osallistuja jatkaa avohoidossa. Osallistujan on pysyttävä Houstonin alueella infektioiden ja sivuvaikutusten varalta.

Osallistuja poistetaan tutkimuksesta noin 100 päivää elinsiirron jälkeen. Osallistuja voidaan keskeyttää tutkimuksesta aikaisemmin, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Tutkimustestit:

Noin 100 päivää siirron jälkeen:

  • Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
  • Veri (noin 4 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle voidaan tehdä luuytimen aspiraatio ja biopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Luuytimen aspiraation/biopsian keräämiseksi lonkan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Panobinostaatti ja melfalaani ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla multippelin myelooman (MM) hoitoon. Busulfaani on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla leukemian hoitoon. Gemsitabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla lymfooman, rintasyövän ja keuhkosyövän hoitoon. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla non-Hodgkinin lymfooman hoitoon.

Näiden tutkimuslääkkeiden yhdistelmäkäyttö on tutkittavaa. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 75 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 15-65
  2. Potilaat, joilla on: DLBCL jollakin seuraavista: 1. Ensisijainen tulenkestävä (ei CR 1. riville); 2. Korkean riskin uusiutuminen (CR1 <6 kuukautta, sekundaarinen IPI >1 tai korkea LDH); tai 3. Refraktaarinen uusiutuminen: Ei vastausta (SD tai PD) >/= 1 pelastusriville.
  3. Hodgkinin kanssa jollakin seuraavista: 1. Ensisijainen tulenkestävä (ei CR:tä 1. riville tai PD:tä 3 kuukauden sisällä); 2. Korkean riskin uusiutuminen (CR1 <1 vuosi, ekstranodaalinen relapsi tai B-oireet); tai 3. Refraktaarinen uusiutuminen: Ei vastausta (SD tai PD) >/= 1 pelastusriville.
  4. T-NHL jollakin seuraavista: 1. Primaarinen tulenkestävä (</= CR 1. linjaan tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä); tai 2. Ei reagoi (SD/PD) >/= 1 pelastusriville.
  5. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla seerumin kreatiniinipuhdistumalla >/= 50 ml/min ja/tai seerumin kreatiniinilla </= 1,8 mg/dl
  6. Riittävä maksan toiminta (SGOT ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) </= 3 x normaalin yläraja (ULN); bilirubiini ja ALP </= 2 x ULN
  7. Riittävä keuhkotoiminta pakotetulla uloshengitystilavuudella yhdellä sekunnilla (FEV1), pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyllä (DLCO) (korjattu Hgb:lle) >/= 50 %
  8. Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla >/= 40 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta
  9. PS <2
  10. Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asteen >/= 3 ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut </= G1
  2. Aiempi kokoaivojen säteilytys
  3. Korjattu QT-aika (QTc) yli 500 ms
  4. Aktiivinen B-hepatiitti, joko aktiivinen kantaja (HBsAg+) tai vireeminen (HBV DNA >/= 10 000 kopiota/ml tai >/= 2 000 IU/ml)
  5. Todisteet joko kirroosista tai vaiheen 3-4 maksafibroosista potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti C -serologia
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  7. HIV-infektio, ellei saa tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jossa viruskuormitusta ei voida havaita ja erilaistumisryhmä 4 (CD4)
  8. Sädehoito kuukaudessa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Diffuusi suurten B-solujen lymfooma

Palifermiini päivinä -13 - -11 ja päivinä 0, +1 ja +2.

Panobinostat päivittäin päivinä -9 - -2.

Gemsitabiinia annettu päivinä -8 ja -3.

Busulfaanitestiannos annettu päivänä -10. Päivien -6 ja -5 annokset säädettiin myöhemmin siten, että AUC-arvo oli 4 000 mikromol.min-1. Busulfaani säädettiin tavoittelemaan kumulatiivista AUC-arvoa 16 000, ja se voi olla merkittävästi suurempi tai pienempi kuin 4 000 viimeisen 2 päivän aikana ensimmäisestä farmakokinetiikkaa riippuen.

Melphalan päivinä -3 ja -2.

Rituksimabi päivänä -9 osallistujille, joilla on CD20+ kasvaimia.

Deksametasoni kahdesti päivässä päivästä -8.00 päivään -14.00.

Caphosol-suuhuuhtelu 30 ml neljä kertaa päivässä käytettynä päivästä -8.

Suun kautta otettava glutamiini, 15 g neljä kertaa vuorokaudessa, huuhdeltuna, kurkkuna ja nieltynä alkoi päivänä -8.

Pyridoksiini kolme kertaa päivässä päivästä -1.

Suonen kautta annetut kantasolut päivänä 0.

G-CSF 1 kerran päivässä alkaen päivästä +5, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.

Palifermiini hoitostandardin mukaan päivinä -13 - -11 ja päivinä 0, +1 ja +2.
Muut nimet:
  • Kepivance
20 mg suun kautta päivittäin päivästä -9 - -2.
Muut nimet:
  • LBH589B
Gemsitabiinia annettiin kyllästysannoksena 75 mg/m2 laskimoon ja sen jälkeen 4,5 tunnin pituisena infuusiona 2700 mg/m2 (vuorokausiannos 2775 mg/m2) päivinä -8 ja -3.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiinihydrokloridi
Busulfaani "testiannos" annettuna päivänä -10. Testiannos 32 mg/m2 perustuu todelliseen ruumiinpainoon 60 minuutin aikana. Busulfaanin farmakokinetiikka suoritettiin testiannoksella ja ensimmäisellä annoksella päivänä-8. Päivien -6 ja -5 annokset säädettiin myöhemmin siten, että AUC-arvo oli 4 000 mikromol.min-1. Busulfaani säädettiin tavoittelemaan kumulatiivista AUC-arvoa 16 000, ja se voi olla merkittävästi suurempi tai pienempi kuin 4 000 viimeisen 2 päivän aikana ensimmäisestä farmakokinetiikkaa riippuen.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
60 mg/m2 laskimoon päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Alkeran
375 mg/m2 laskimoon päivänä -9 potilaille, joilla on CD20+ kasvaimia.
Muut nimet:
  • Rituxan
8 mg suonen kautta kahdesti päivässä päivästä -8.00 päivään -14.00.
Muut nimet:
  • Decadron
Caphosol-suuhuuhtelu 30 ml neljä kertaa päivässä käytettynä päivästä -8.
Suun kautta otettava glutamiini, 15 g neljä kertaa vuorokaudessa, huuhdeltuna, kurkkuna ja nieltynä alkoi päivänä -8.
Muut nimet:
  • Enterex
  • Glutapak-10
  • NutreStore
  • Resurssi
  • GlutaSolve
  • Sympt-X G.I.
  • Oire-X
Oraalinen kryoterapia (jäälastut) 30 minuuttia ennen kutakin Melphalan-infuusiota 2 tuntiin sen jälkeen.
100 mg laskimoon tai suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä -1.
Suonen kautta annetut kantasolut päivänä 0.
Muut nimet:
  • Kantasolujen siirto
G-CSF annetaan injektiona ihon alle, hoidon standardia kohti, 1 kerta joka päivä alkaen päivästä +5, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Kokeellinen: Kohortti B: Hodgkinin lymfooma

Palifermiini päivinä -13 - -11 ja päivinä 0, +1 ja +2.

Panobinostat päivittäin päivinä -9 - -2.

Gemsitabiinia annettu päivinä -8 ja -3.

Busulfaanitestiannos annettu päivänä -10. Päivien -6 ja -5 annokset säädettiin myöhemmin siten, että AUC-arvo oli 4 000 mikromol.min-1. Busulfaani säädettiin tavoittelemaan kumulatiivista AUC-arvoa 16 000, ja se voi olla merkittävästi suurempi tai pienempi kuin 4 000 viimeisen 2 päivän aikana ensimmäisestä farmakokinetiikkaa riippuen.

Melphalan päivinä -3 ja -2.

Rituksimabi päivänä -9 osallistujille, joilla on CD20+ kasvaimia.

Deksametasoni kahdesti päivässä päivästä -8.00 päivään -14.00.

Caphosol-suuhuuhtelu 30 ml neljä kertaa päivässä käytettynä päivästä -8.

Suun kautta otettava glutamiini, 15 g neljä kertaa vuorokaudessa, huuhdeltuna, kurkkuna ja nieltynä alkoi päivänä -8.

Pyridoksiini kolme kertaa päivässä päivästä -1.

Suonen kautta annetut kantasolut päivänä 0.

G-CSF 1 kerran päivässä alkaen päivästä +5, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.

Palifermiini hoitostandardin mukaan päivinä -13 - -11 ja päivinä 0, +1 ja +2.
Muut nimet:
  • Kepivance
20 mg suun kautta päivittäin päivästä -9 - -2.
Muut nimet:
  • LBH589B
Gemsitabiinia annettiin kyllästysannoksena 75 mg/m2 laskimoon ja sen jälkeen 4,5 tunnin pituisena infuusiona 2700 mg/m2 (vuorokausiannos 2775 mg/m2) päivinä -8 ja -3.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiinihydrokloridi
Busulfaani "testiannos" annettuna päivänä -10. Testiannos 32 mg/m2 perustuu todelliseen ruumiinpainoon 60 minuutin aikana. Busulfaanin farmakokinetiikka suoritettiin testiannoksella ja ensimmäisellä annoksella päivänä-8. Päivien -6 ja -5 annokset säädettiin myöhemmin siten, että AUC-arvo oli 4 000 mikromol.min-1. Busulfaani säädettiin tavoittelemaan kumulatiivista AUC-arvoa 16 000, ja se voi olla merkittävästi suurempi tai pienempi kuin 4 000 viimeisen 2 päivän aikana ensimmäisestä farmakokinetiikkaa riippuen.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
60 mg/m2 laskimoon päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Alkeran
375 mg/m2 laskimoon päivänä -9 potilaille, joilla on CD20+ kasvaimia.
Muut nimet:
  • Rituxan
8 mg suonen kautta kahdesti päivässä päivästä -8.00 päivään -14.00.
Muut nimet:
  • Decadron
Caphosol-suuhuuhtelu 30 ml neljä kertaa päivässä käytettynä päivästä -8.
Suun kautta otettava glutamiini, 15 g neljä kertaa vuorokaudessa, huuhdeltuna, kurkkuna ja nieltynä alkoi päivänä -8.
Muut nimet:
  • Enterex
  • Glutapak-10
  • NutreStore
  • Resurssi
  • GlutaSolve
  • Sympt-X G.I.
  • Oire-X
Oraalinen kryoterapia (jäälastut) 30 minuuttia ennen kutakin Melphalan-infuusiota 2 tuntiin sen jälkeen.
100 mg laskimoon tai suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä -1.
Suonen kautta annetut kantasolut päivänä 0.
Muut nimet:
  • Kantasolujen siirto
G-CSF annetaan injektiona ihon alle, hoidon standardia kohti, 1 kerta joka päivä alkaen päivästä +5, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Kokeellinen: Kohortti C: T-solulymfooma

Palifermiini päivinä -13 - -11 ja päivinä 0, +1 ja +2.

Panobinostat päivittäin päivinä -9 - -2.

Gemsitabiinia annettu päivinä -8 ja -3.

Busulfaanitestiannos annettu päivänä -10. Päivien -6 ja -5 annokset säädettiin myöhemmin siten, että AUC-arvo oli 4 000 mikromol.min-1. Busulfaani säädettiin tavoittelemaan kumulatiivista AUC-arvoa 16 000, ja se voi olla merkittävästi suurempi tai pienempi kuin 4 000 viimeisen 2 päivän aikana ensimmäisestä farmakokinetiikkaa riippuen.

Melphalan päivinä -3 ja -2.

Rituksimabi päivänä -9 osallistujille, joilla on CD20+ kasvaimia.

Deksametasoni kahdesti päivässä päivästä -8.00 päivään -14.00.

Caphosol-suuhuuhtelu 30 ml neljä kertaa päivässä käytettynä päivästä -8.

Suun kautta otettava glutamiini, 15 g neljä kertaa vuorokaudessa, huuhdeltuna, kurkkuna ja nieltynä alkoi päivänä -8.

Pyridoksiini kolme kertaa päivässä päivästä -1.

Suonen kautta annetut kantasolut päivänä 0.

G-CSF 1 kerran päivässä alkaen päivästä +5, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.

Palifermiini hoitostandardin mukaan päivinä -13 - -11 ja päivinä 0, +1 ja +2.
Muut nimet:
  • Kepivance
20 mg suun kautta päivittäin päivästä -9 - -2.
Muut nimet:
  • LBH589B
Gemsitabiinia annettiin kyllästysannoksena 75 mg/m2 laskimoon ja sen jälkeen 4,5 tunnin pituisena infuusiona 2700 mg/m2 (vuorokausiannos 2775 mg/m2) päivinä -8 ja -3.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiinihydrokloridi
Busulfaani "testiannos" annettuna päivänä -10. Testiannos 32 mg/m2 perustuu todelliseen ruumiinpainoon 60 minuutin aikana. Busulfaanin farmakokinetiikka suoritettiin testiannoksella ja ensimmäisellä annoksella päivänä-8. Päivien -6 ja -5 annokset säädettiin myöhemmin siten, että AUC-arvo oli 4 000 mikromol.min-1. Busulfaani säädettiin tavoittelemaan kumulatiivista AUC-arvoa 16 000, ja se voi olla merkittävästi suurempi tai pienempi kuin 4 000 viimeisen 2 päivän aikana ensimmäisestä farmakokinetiikkaa riippuen.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
60 mg/m2 laskimoon päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Alkeran
375 mg/m2 laskimoon päivänä -9 potilaille, joilla on CD20+ kasvaimia.
Muut nimet:
  • Rituxan
8 mg suonen kautta kahdesti päivässä päivästä -8.00 päivään -14.00.
Muut nimet:
  • Decadron
Caphosol-suuhuuhtelu 30 ml neljä kertaa päivässä käytettynä päivästä -8.
Suun kautta otettava glutamiini, 15 g neljä kertaa vuorokaudessa, huuhdeltuna, kurkkuna ja nieltynä alkoi päivänä -8.
Muut nimet:
  • Enterex
  • Glutapak-10
  • NutreStore
  • Resurssi
  • GlutaSolve
  • Sympt-X G.I.
  • Oire-X
Oraalinen kryoterapia (jäälastut) 30 minuuttia ennen kutakin Melphalan-infuusiota 2 tuntiin sen jälkeen.
100 mg laskimoon tai suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä -1.
Suonen kautta annetut kantasolut päivänä 0.
Muut nimet:
  • Kantasolujen siirto
G-CSF annetaan injektiona ihon alle, hoidon standardia kohti, 1 kerta joka päivä alkaen päivästä +5, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) osallistujille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
EFS arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) osallistujilla, joilla on Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
EFS arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) osallistujilla, joilla on T-solulymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
EFS arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää
(TRM) tarkkaillaan käyttämällä Thallin, Simonin ja Esteyn menetelmää.
100 päivää
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 100 päivää
Käyttöjärjestelmä arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0074
  • NCI-2016-01914 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa