Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten puutteiden varalta

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen tutkimus ABT-288:n turvallisuudesta ja tehosta skitsofrenian kognitiivisten puutteiden hoidossa (CDS)

Tämä on tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kokeellista hoitoa skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten vajavuuksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-288:n tehoa ja turvallisuutta noin 210 skitsofreniaa sairastavalla aikuisella. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (ABT-288-annos 1, ABT-288-annos 2 tai lumelääke) 12 viikon hoitojaksoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ABT-288 lumelääkkeeseen verrattuna parantaa kognitiota ja mitä sivuvaikutuksia ABT 288 voi aiheuttaa. Kognitio on tapa, jolla ihminen ajattelee, ja se sisältää kykyjä, kuten huomion kiinnittämisen, keskittymisen, asioiden muistamisen ja ongelmien ratkaisemisen. Tämän tutkimuksen Tulokset- ja/tai Kelpoisuus-osioissa luetellut lyhenteet on määritelty alla:

  • MCCB: Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
  • UPSA-2: Kalifornian yliopisto San Diegossa (UCSD) Performance-Based Skills Assessment-2
  • CANTAB: Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku
  • PANSS: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
  • NSA-16: Negatiivisten oireiden arviointi-16
  • CGI-S: Kliininen globaali vaikutelma – vakavuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mini-International Neuropsychiatric Interview on vahvistanut nykyisen DSM-IV-TR-diagnoosin skitsofreniasta.
  • On kliinisesti vakaa saadessaan antipsykoottista hoitoa yhdellä tai kahdella epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä: sairaalahoitojen puute 4 kuukauden ensimmäisestä seulontakäynnistä lähtien; samojen psykoosilääkkeiden ottaminen vähintään 8 viikon ajan ennen päivän -1 käyntiä; PANSS-taudin positiiviset ydinoireet eivät ole vakavampia kuin keskivaikeat koko vähintään 4 viikon seulontajakson ajan.
  • Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia tai häntä on hoidettu skitsofreniasta vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  • Hänellä on ollut jatkuvuutta psykiatrisessa hoidossa (esim. mielenterveysjärjestelmä, klinikka tai lääkäri) vähintään 6 kuukautta ennen ensiseulontakäyntiä.
  • Hänellä on tunnistettu vastuullinen yhteyshenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), joka voi tukea tutkittavaa ja varmistaa protokollavaatimusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on voimassa oleva tai aiempi diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, maanisjaksosta, dementiasta, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä tai nykyisestä vakavasta masennusjaksosta.
  • Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkatuotteita) tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä; hänellä on päihderiippuvuushäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkatuotteita), joka ei ole tauonnut vähintään 1 vuoteen ennen ensiseulontakäyntiä.
  • Käyttääkö mitään lääkitystä ekstrapyramidaalisiin oireisiin milloin tahansa ensimmäisestä seulontakäynnistä päivän -1 käyntiin saakka.
  • Käyttääkö mitä tahansa masennuslääkettä, joka on poissuljettu, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät, milloin tahansa 8 viikkoa ennen päivän -1 -käyntiä.
  • Hänellä on merkittäviä itsemurha-ajatuksia ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Hänellä on ollut itsemurhayritys 1 vuoden sisällä ennen päivän -1 -käyntiä.
  • On osallistunut toiseen kokeeseen, jossa hyödynnetään MATRICS Consensus Cognitive Batterya (MCCB) tai UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) -testiä (mikä tahansa versio) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  • Hän on tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa kognitiiviseen kuntoutuskoulutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-288 Annos 1
pieni annos ABT-288:aa
Lääke: ABT-288 pieni annos
Kokeellinen: ABT-288 Annos 2
suuri annos ABT-288:aa
Lääke: ABT-288 suuri annos
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
inaktiivinen aine
Lääke: Plasebo
inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistus: MCCB
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta: UPSA-2
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Tuntemus: CANTAB
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Oireiden vakavuus: PANSS, NSA-16, CGI-S
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa