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Étude d'efficacité et d'innocuité pour les déficits cognitifs chez les sujets adultes atteints de schizophrénie

1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-288 dans le traitement des déficits cognitifs dans la schizophrénie (CDS)

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité évaluant un traitement expérimental des déficits cognitifs chez les adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-288 chez environ 210 adultes atteints de schizophrénie. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement (ABT-288 Dose 1, ABT-288 Dose 2 ou placebo) pendant une période de traitement de 12 semaines. Le but de cette étude de recherche est de savoir si l'ABT-288 par rapport au placebo peut améliorer la cognition et quels effets secondaires l'ABT 288 peut provoquer. La cognition est la façon dont une personne pense, et elle comprend des capacités telles que l'attention, la concentration, la mémorisation et la résolution de problèmes. Les acronymes répertoriés dans les sections Résultats et/ou Admissibilité de cette étude sont définis ci-dessous :

  • MCCB : Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive de consensus
  • UPSA-2 : Évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de Californie à San Diego (UCSD)-2
  • CANTAB : Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge
  • PANSS : Échelle des syndromes positifs et négatifs
  • NSA-16 : Évaluation des symptômes négatifs-16
  • CGI-S : Impression globale clinique - Gravité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic actuel de schizophrénie selon le DSM-IV-TR confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Est cliniquement stable tout en recevant un traitement antipsychotique avec un ou deux médicaments antipsychotiques atypiques : absence d'hospitalisations à partir de 4 mois de la visite de dépistage initiale ; prendre le(s) même(s) médicament(s) antipsychotique(s) pendant au moins 8 semaines avant la visite du jour -1 ; principaux symptômes positifs du PANSS dont la sévérité n'est pas pire que modérée tout au long de la période de dépistage d'au moins 4 semaines.
  • A été diagnostiqué ou traité pour la schizophrénie pendant au moins 2 ans avant la visite de dépistage initiale.
  • A eu une continuité dans les soins psychiatriques (par exemple, système de santé mentale, clinique ou médecin) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage initiale.
  • A une personne de contact responsable identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière) qui peut fournir un soutien au sujet et assurer le respect des exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic actuel ou antérieur valide de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, d'épisode maniaque, de démence, de trouble de stress post-traumatique, de trouble obsessionnel compulsif ou d'un épisode dépressif majeur actuel.
  • A des antécédents d'abus de substances (à l'exclusion de la nicotine ou des produits du tabac) ou d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; a un trouble de dépendance à une substance (à l'exclusion de la nicotine ou des produits du tabac) qui n'a pas été remis pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage initiale.
  • Prend des médicaments pour les symptômes extrapyramidaux à tout moment depuis la visite de dépistage initiale jusqu'à la visite du jour -1.
  • Prend tout antidépresseur qui est exclu, y compris les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase, à tout moment à partir de 8 semaines avant la visite du jour -1.
  • A des idées suicidaires importantes lors de la visite de dépistage initiale.
  • A eu une tentative de suicide dans l'année précédant la visite du jour -1.
  • A participé à un autre essai utilisant la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) ou l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD (toute version) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage initiale.
  • Est actuellement inscrit à toute forme de formation en remédiation cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-288 Dosage 1
faible dose d'ABT-288
Médicament: ABT-288 faible dose
Expérimental: ABT-288 Dosage 2
forte dose d'ABT-288
Médicament: ABT-288 haute dose
Comparateur placebo: Pilule de sucre
substance inactive
Médicament: Placebo
substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cognition : MCCB
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement : UPSA-2
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
Cognition : CANTAB
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
Gravité des symptômes : PANSS, NSA-16, CGI-S
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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