Hatékonysági és biztonságossági tanulmány kognitív hiányosságokra skizofréniában szenvedő felnőttek körében
2018. június 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az ABT-288 biztonságosságáról és hatékonyságáról a skizofrénia kognitív hiányosságainak kezelésében (CDS)
Ez egy hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amely a kognitív hiányosságok kísérleti kezelését értékeli skizofréniában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ABT-288 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése körülbelül 210 skizofréniában szenvedő felnőtt esetében. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe (ABT-288 1. dózis, ABT-288 2. dózis vagy placebo) egy 12 hetes kezelési időszakra. Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az ABT-288 a placebóhoz képest javíthatja-e a megismerést, és milyen mellékhatásokat okozhat az ABT 288. A megismerés az a mód, ahogyan az ember gondolkodik, és olyan képességeket foglal magában, mint a figyelem, a fókuszálás, a dolgokra való emlékezés és a problémák megoldása. A tanulmány Eredményei és/vagy Jogosultsága szakaszában felsorolt betűszavak meghatározása az alábbiakban található:
- MCCB: Mérési és kezelési kutatás a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Konszenzus kognitív akkumulátor
- UPSA-2: Kaliforniai Egyetem San Diego-ban (UCSD) Teljesítmény-alapú készségek felmérése-2
- CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
- PANSS: Pozitív és negatív szindróma skála
- NSA-16: Negatív tünetek értékelése-16
- CGI-S: Klinikai globális benyomás – súlyosság
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 21662
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 21683
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 21581
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 45310
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 26400
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 21584
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 45312
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Site Reference ID/Investigator# 45309
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 46603
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 21681
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104-2136
- Site Reference ID/Investigator# 26397
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Site Reference ID/Investigator# 21761
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
- Site Reference ID/Investigator# 21591
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Site Reference ID/Investigator# 26409
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 21588
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Site Reference ID/Investigator# 21589
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 26407
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Site Reference ID/Investigator# 21601
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Site Reference ID/Investigator# 26399
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Site Reference ID/Investigator# 21590
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 21582
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 26406
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 26402
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 27502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a skizofrénia DSM-IV-TR diagnózisát erősítette meg a Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- Klinikailag stabil, miközben antipszichotikus terápiát kap egy vagy két atípusos antipszichotikus gyógyszerrel: kórházi kezelés hiánya a kezdeti szűrővizsgálattól számított 4 hónap után; ugyanazon antipszichotikus gyógyszer(ek) szedése legalább 8 hétig az -1. napi vizit előtt; a PANSS alapvető pozitív tünetei a legalább 4 hetes szűrési időszak alatt nem rosszabbak a közepesnél súlyosabbnál.
- Szkizofréniával diagnosztizálták, vagy legalább 2 évig kezelték az első szűrési látogatást megelőzően.
- Folyamatos volt a pszichiátriai ellátásban (pl. mentálhigiénés rendszer, klinika vagy orvos) legalább 6 hónapig az Első szűrővizsgálat előtt.
- Rendelkezik egy azonosított felelős kapcsolattartóval (pl. családtag, szociális munkás, esetmunkás vagy ápoló), aki támogatást tud nyújtani az alanynak, és biztosítja a protokollkövetelmények betartását.
Kizárási kritériumok:
- Érvényes jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, mániás epizód, demencia, poszttraumás stressz-rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy jelenlegi súlyos depressziós epizód.
- A szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint és a dohánytermékeket) vagy alkoholfogyasztást szenvedett; szerfüggőségi rendellenessége van (kivéve a nikotint és a dohánytermékeket), amely az első szűrővizsgálatot megelőzően legalább 1 évig nem volt elmúlva.
- Bármilyen gyógyszert szed extrapiramidális tünetekre a kezdeti szűrővizsgálattól az -1. napi látogatásig.
- Bármilyen kizárt antidepresszánst szed, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat és a monoamin-oxidáz gátlókat is, az -1. napi látogatást megelőző 8 héttől kezdve.
- Jelentős öngyilkossági gondolatai vannak a kezdeti szűrővizsgálaton.
- Öngyilkossági kísérlete volt az -1. napi látogatást megelőző 1 éven belül.
- Részt vett egy másik, a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vagy az UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (bármely verziójú) próbában a Kezdeti szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül.
- Jelenleg bármilyen kognitív rehabilitációs képzésre jelentkezett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-288 1. dózis
alacsony dózisú ABT-288
|
|
|
Kísérleti: ABT-288 2. dózis
nagy dózisú ABT-288
|
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
inaktív anyag
|
inaktív anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megismerés: MCCB
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működés: UPSA-2
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Megismerés: CANTAB
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
A tünetek súlyossága: PANSS, NSA-16, CGI-S
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig GM, Bain E, Robieson W, Othman AA, Baker J, Lenz RA. A randomized trial of the efficacy and safety of the H3 antagonist ABT-288 in cognitive impairment associated with schizophrenia. Schizophr Bull. 2014 Nov;40(6):1433-42. doi: 10.1093/schbul/sbt240. Epub 2014 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .