- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01077700
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dla deficytów poznawczych u dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności ABT-288 w leczeniu deficytów poznawczych w schizofrenii (CDS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABT-288 u około 210 osób dorosłych ze schizofrenią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (ABT-288, dawka 1, ABT-288, dawka 2 lub placebo) na 12-tygodniowy okres leczenia. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy ABT-288 w porównaniu z placebo może poprawić funkcje poznawcze i jakie skutki uboczne może powodować ABT 288. Poznanie to sposób, w jaki dana osoba myśli i obejmuje takie umiejętności, jak zwracanie uwagi, koncentrowanie się, zapamiętywanie rzeczy i rozwiązywanie problemów. Akronimy wymienione w sekcjach Wyniki i/lub Kwalifikowalność dla tego badania są zdefiniowane poniżej:
- MCCB: Badania pomiarowe i terapeutyczne w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza
- UPSA-2: Ocena umiejętności oparta na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD)-2
- CANTAB: automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge
- PANSS: Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
- NSA-16: Ocena objawów negatywnych-16
- CGI-S: Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 21662
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 21683
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 21581
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 45310
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 26400
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 21584
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 45312
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Site Reference ID/Investigator# 45309
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 46603
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 21681
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
- Site Reference ID/Investigator# 26397
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Site Reference ID/Investigator# 21761
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Site Reference ID/Investigator# 21591
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Site Reference ID/Investigator# 26409
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 21588
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Site Reference ID/Investigator# 21589
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 26407
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- Site Reference ID/Investigator# 21601
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Site Reference ID/Investigator# 26399
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Site Reference ID/Investigator# 21590
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 21582
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 26406
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 26402
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 27502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada aktualną diagnozę schizofrenii DSM-IV-TR potwierdzoną przez Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- Jest stabilny klinicznie podczas otrzymywania terapii przeciwpsychotycznej jednym lub dwoma atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi: brak hospitalizacji od 4 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej; przyjmowanie tych samych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą w Dniu -1; podstawowe pozytywne objawy PANSS o nasileniu nie gorszym niż umiarkowane przez cały okres przesiewowy trwający co najmniej 4 tygodnie.
- Został zdiagnozowany lub leczony na schizofrenię przez co najmniej 2 lata przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Miał ciągłość opieki psychiatrycznej (np. systemu zdrowia psychicznego, kliniki lub lekarza) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Ma wyznaczoną odpowiedzialną osobę kontaktową (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pracownika socjalnego lub pielęgniarkę), która może udzielić wsparcia pacjentowi i zapewnić zgodność z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualne lub przeszłe rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego, otępienia, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub obecnego epizodu dużej depresji.
- ma historię nadużywania substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny lub wyrobów tytoniowych) lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; ma zaburzenie uzależnienia od substancji (z wyłączeniem nikotyny lub wyrobów tytoniowych), które nie zostało wyleczone przez co najmniej 1 rok przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Czy przyjmuje jakiekolwiek leki na objawy pozapiramidowe w dowolnym czasie od pierwszej wizyty przesiewowej do pierwszej wizyty.
- Przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne, które są wykluczone, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy, w dowolnym momencie od 8 tygodni przed Wizytą w Dniu -1.
- Ma znaczne myśli samobójcze podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Miał próbę samobójczą w ciągu 1 roku przed Wizytą Dnia -1.
- Brał udział w innym badaniu wykorzystującym MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) lub UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (dowolna wersja) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Jest obecnie zapisany na jakąkolwiek formę treningu remediacji poznawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ABT-288 Dawka 1
niska dawka ABT-288
|
|
Eksperymentalny: ABT-288 Dawka 2
wysoka dawka ABT-288
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
substancja nieaktywna
|
substancja nieaktywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poznanie: MCCB
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcjonowanie: UPSA-2
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Poznanie: CANTAB
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Nasilenie objawu: PANSS, NSA-16, CGI-S
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig GM, Bain E, Robieson W, Othman AA, Baker J, Lenz RA. A randomized trial of the efficacy and safety of the H3 antagonist ABT-288 in cognitive impairment associated with schizophrenia. Schizophr Bull. 2014 Nov;40(6):1433-42. doi: 10.1093/schbul/sbt240. Epub 2014 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska dawka ABT-288
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyChoroba AlzheimeraFederacja Rosyjska, Ukraina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony