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Studio di efficacia e sicurezza per i deficit cognitivi nei soggetti adulti con schizofrenia

1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia dell'ABT-288 nel trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia (CDS)

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza che valuta un trattamento sperimentale per i deficit cognitivi negli adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-288 in circa 210 adulti con schizofrenia. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento (ABT-288 Dose 1, ABT-288 Dose 2 o placebo) per un periodo di trattamento di 12 settimane. Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se ABT-288 rispetto al placebo può migliorare la cognizione e quali effetti collaterali può causare ABT 288. La cognizione è il modo in cui una persona pensa e include abilità come prestare attenzione, concentrarsi, ricordare cose e risolvere problemi. Gli acronimi elencati nelle sezioni Risultati e/o Eleggibilità per questo studio sono definiti di seguito:

  • MCCB: ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva di consenso
  • UPSA-2: Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'Università della California a San Diego (UCSD)-2
  • CANTAB: batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge
  • PANSS: scala della sindrome positiva e negativa
  • NSA-16: valutazione negativa dei sintomi-16
  • CGI-S: Impressione clinica globale - Gravità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha l'attuale diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • È clinicamente stabile durante la terapia antipsicotica con uno o due farmaci antipsicotici atipici: mancanza di ricoveri da 4 mesi dalla visita di screening iniziale; assumere gli stessi farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane prima della visita del giorno 1; sintomi positivi principali di PANSS di gravità non peggiore di moderata durante il periodo di screening di almeno 4 settimane.
  • È stato diagnosticato o trattato per la schizofrenia per almeno 2 anni prima della visita di screening iniziale.
  • Ha avuto continuità nell'assistenza psichiatrica (ad esempio, sistema di salute mentale, clinica o medico) per almeno 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
  • Ha una persona di contatto responsabile identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere) che può fornire supporto al soggetto e garantire la conformità ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi attuale o passata valida di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio maniacale, demenza, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo o episodio depressivo maggiore in corso.
  • Ha una storia di abuso di sostanze (esclusi nicotina o prodotti del tabacco) o abuso di alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening; ha un disturbo da dipendenza da sostanze (esclusi nicotina o prodotti del tabacco) che non è stato rimesso per almeno 1 anno prima della visita di screening iniziale.
  • Sta assumendo farmaci per i sintomi extrapiramidali in qualsiasi momento dalla visita di screening iniziale fino alla visita del giorno -1.
  • Sta assumendo qualsiasi antidepressivo escluso, inclusi gli antidepressivi triciclici e gli inibitori delle monoaminossidasi, in qualsiasi momento a partire da 8 settimane prima della visita del giorno -1.
  • Ha una significativa ideazione suicidaria alla visita di screening iniziale.
  • Ha avuto un tentativo di suicidio entro 1 anno prima della visita del giorno 1.
  • - Ha partecipato a un altro studio utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) o UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (qualsiasi versione) entro 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
  • Attualmente è iscritto a qualsiasi forma di formazione di correzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-288 Dose 1
bassa dose di ABT-288
Droga: ABT-288 Basso dosaggio
Sperimentale: ABT-288 Dose 2
dose elevata di ABT-288
Droga: ABT-288 Dose elevata
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
sostanza inattiva
Droga: Placebo
sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cognizione: MCCB
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento: UPSA-2
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Cognizione: CANTAB
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Gravità dei sintomi: PANSS, NSA-16, CGI-S
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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