Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti u kognitivních deficitů u dospělých pacientů se schizofrenií

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti ABT-288 při léčbě kognitivních deficitů u schizofrenie (CDS)

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící experimentální léčbu kognitivních deficitů u dospělých se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-288 u přibližně 210 dospělých se schizofrenií. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin (ABT-288 dávka 1, ABT-288 dávka 2 nebo placebo) na 12týdenní léčebné období. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda ABT-288 ve srovnání s placebem může zlepšit kognici a jaké vedlejší účinky může ABT 288 způsobit. Poznání je způsob, jakým člověk myslí, a zahrnuje schopnosti, jako je dávat pozor, soustředit se, pamatovat si věci a řešit problémy. Zkratky uvedené v sekcích Výsledky a/nebo Způsobilost pro tuto studii jsou definovány níže:

  • MCCB: Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
  • UPSA-2: Kalifornská univerzita v San Diegu (UCSD) Performance-Based Skills Assessment-2
  • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
  • PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů
  • NSA-16: Hodnocení negativních příznaků-16
  • CGI-S: Globální klinický dojem – závažnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má současnou DSM-IV-TR diagnózu schizofrenie potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Je klinicky stabilní během antipsychotické terapie s jedním nebo dvěma atypickými antipsychotiky: absence hospitalizací po 4 měsících úvodní screeningové návštěvy; užívání stejných antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou dne -1; základní pozitivní příznaky PANSS nejsou horší než středně závažné během období screeningu v délce alespoň 4 týdnů.
  • Byl diagnostikován nebo léčen na schizofrenii alespoň 2 roky před úvodní screeningovou návštěvou.
  • Měl kontinuitu v psychiatrické péči (např. systém duševního zdraví, klinika nebo lékař) po dobu nejméně 6 měsíců před počáteční screeningovou návštěvou.
  • Má identifikovanou odpovědnou kontaktní osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru), která může subjektu poskytnout podporu a zajistit soulad s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Má platnou současnou nebo minulou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody, demence, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo současné velké depresivní epizody.
  • měl v anamnéze zneužívání návykových látek (kromě nikotinu nebo tabákových výrobků) nebo zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; má poruchu závislosti na látce (kromě nikotinu nebo tabákových výrobků), která nebyla vyléčena alespoň 1 rok před úvodní screeningovou návštěvou.
  • Užívá jakékoli léky na extrapyramidové symptomy kdykoli od úvodní screeningové návštěvy do návštěvy dne -1.
  • Užívá jakékoli antidepresivum, které je vyloučeno, včetně tricyklických antidepresiv a inhibitorů monoaminooxidázy, kdykoli od 8 týdnů před návštěvou dne -1.
  • Při úvodní screeningové návštěvě má ​​výrazné sebevražedné myšlenky.
  • Během 1 roku před návštěvou dne -1 se pokusil o sebevraždu.
  • Během 6 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou se účastnil jiného pokusu využívajícího MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nebo UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (jakákoli verze).
  • V současné době je zapsán do jakékoli formy výcviku kognitivní nápravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-288 Dávka 1
nízká dávka ABT-288
Lék: Nízká dávka ABT-288
Experimentální: ABT-288 Dávka 2
vysoká dávka ABT-288
Lék: ABT-288 Vysoká dávka
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
neaktivní látka
Lék: Placebo
neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poznávání: MCCB
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce: UPSA-2
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Poznání: CANTAB
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Závažnost příznaku: PANSS, NSA-16, CGI-S
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka ABT-288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit