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成人精神分裂症患者认知缺陷的疗效和安全性研究

2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-288 治疗精神分裂症认知缺陷 (CDS) 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期研究

这是一项疗效和安全性研究，评估了对成人精神分裂症认知缺陷的实验性治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期研究，旨在评估 ABT-288 在大约 210 名患有精神分裂症的成年人中的疗效和安全性。 受试者将被随机分配到三个治疗组之一（ABT-288 第 1 剂、ABT-288 第 2 剂或安慰剂组），为期 12 周的治疗期。 这项研究的目的是找出 ABT-288 与安慰剂相比是否可以改善认知以及 ABT 288 可能引起的副作用。 认知是一个人思考的方式，它包括注意力、注意力、记忆力和解决问题等能力。 本研究的结果和/或资格部分中列出的首字母缩略词定义如下：

  • MCCB：改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池
  • UPSA-2：加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估-2
  • CANTAB：剑桥神经心理学测试自动电池
  • PANSS：阳性和阴性综合症量表
  • NSA-16：阴性症状评估 16
  • CGI-S：临床总体印象 - 严重程度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City、California、美国、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena、California、美国、91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside、California、美国、92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego、California、美国、92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前 DSM-IV-TR 对精神分裂症的诊断已通过迷你国际神经精神病学访谈确认。
  • 在接受一种或两种非典型抗精神病药物的抗精神病药物治疗时临床稳定：从初始筛选访问的 4 个月起没有住院；在第 -1 天就诊前至少 8 周服用相同的抗精神病药物；在至少 4 周的筛选期间，PANSS 的核心阳性症状的严重程度不低于中度。
  • 在初次筛查访问之前已被诊断患有精神分裂症或接受过至少 2 年的精神分裂症治疗。
  • 在初次筛选访视之前至少 6 个月连续接受精神科护理（例如精神卫生系统、诊所或医生）。
  • 有确定的负责联系人（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者或护士）可以为受试者提供支持并确保遵守方案要求。

排除标准：

  • 目前或过去有效诊断为分裂情感障碍、双相情感障碍、躁狂发作、痴呆、创伤后应激障碍、强迫症，或当前有重度抑郁发作。
  • 筛选访问前 6 个月内有药物滥用史（不包括尼古丁或烟草制品）或酒精滥用史；患有物质依赖症（不包括尼古丁或烟草制品），并且在初次筛查访问之前至少 1 年没有缓解。
  • 从初次筛查访问到第 -1 天访问的任何时间正在服用任何药物治疗锥体外系症状。
  • 从第 -1 天就诊前 8 周起的任何时间服用任何被排除在外的抗抑郁药，包括三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂。
  • 在初次筛选访视时有明显的自杀意念。
  • 在第 -1 天访问之前的 1 年内曾有过自杀未遂。
  • 在初次筛选访问之前的 6 个月内，已经使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 或 UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA)（任何版本）参加了另一项试验。
  • 目前正在参加任何形式的认知矫正培训。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-288 剂量 1
低剂量的 ABT-288
药品：ABT-288低剂量
实验性的：ABT-288 剂量 2
高剂量的 ABT-288
药品：ABT-288 高剂量
安慰剂比较：糖丸
非活性物质
药品：安慰剂
非活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
认知：塑壳断路器
大体时间：从筛选期到 12 周治疗期的测量
从筛选期到 12 周治疗期的测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
功能：UPSA-2
大体时间：从筛选期到 12 周治疗期的测量
从筛选期到 12 周治疗期的测量
认知：CANTAB
大体时间：从筛选期到 12 周治疗期的测量
从筛选期到 12 周治疗期的测量
症状严重程度：PANSS、NSA-16、CGI-S
大体时间：从筛选期到 12 周治疗期的测量
从筛选期到 12 周治疗期的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月26日

首次发布 (估计)

2010年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月1日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-503

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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