- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01077700
Effekt- og sikkerhetsstudie for kognitive mangler hos voksne personer med schizofreni
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie av sikkerheten og effekten av ABT-288 ved behandling av kognitive defekter ved schizofreni (CDS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-288 hos ca. 210 voksne med schizofreni. Pasienter vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper (ABT-288 dose 1, ABT-288 dose 2 eller placebo) i en 12-ukers behandlingsperiode. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om ABT-288 sammenlignet med placebo kan forbedre kognisjon og hvilke bivirkninger ABT 288 kan gi. Kognisjon er måten en person tenker på, og den inkluderer evner som å være oppmerksom, fokusere, huske ting og løse problemer. Akronymer som er oppført i seksjonene Utfall og/eller Kvalifikasjoner for denne studien er definert nedenfor:
- MCCB: Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri
- UPSA-2: University of California i San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment-2
- CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
- PANSS: Skala for positiv og negativ syndrom
- NSA-16: Negativ symptomvurdering-16
- CGI-S: Clinical Global Impression - Severity
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 21662
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 21683
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 21581
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 45310
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 26400
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 21584
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 45312
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Site Reference ID/Investigator# 45309
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 46603
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 21681
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104-2136
- Site Reference ID/Investigator# 26397
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Site Reference ID/Investigator# 21761
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
- Site Reference ID/Investigator# 21591
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Site Reference ID/Investigator# 26409
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 21588
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Site Reference ID/Investigator# 21589
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 26407
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Site Reference ID/Investigator# 21601
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Site Reference ID/Investigator# 26399
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Site Reference ID/Investigator# 21590
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 21582
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 26406
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 26402
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 27502
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nåværende DSM-IV-TR diagnose av schizofreni bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- Er klinisk stabil mens du mottar antipsykotisk behandling med en eller to atypiske antipsykotiske medisiner: mangel på sykehusinnleggelser fra 4 måneders første screeningbesøk; tar samme antipsykotiske medisin(er) i minst 8 uker før dag -1 besøket; positive kjernesymptomer på PANSS ikke verre enn moderat i alvorlighetsgrad gjennom screeningsperioden på minst 4 uker.
- Har blitt diagnostisert med eller behandlet for schizofreni i minst 2 år før første screeningbesøk.
- Har hatt kontinuitet i psykiatrisk omsorg (f.eks. psykisk helsevesen, klinikk eller lege) i minst 6 måneder før første screeningbesøk.
- Har en identifisert ansvarlig kontaktperson (f.eks. familiemedlem, sosionom, saksbehandler eller sykepleier) som kan gi støtte til faget og sikre overholdelse av protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har gyldig nåværende eller tidligere diagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en nåværende alvorlig depressiv episode.
- har en historie med rusmisbruk (unntatt nikotin eller tobakksprodukter) eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket; har en rusavhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin eller tobakksprodukter) som ikke har blitt remittert på minst 1 år før første screeningbesøk.
- Tar noen medisiner for ekstrapyramidale symptomer når som helst fra det første screeningbesøket til dag -1 besøk.
- Tar noen antidepressiva som er ekskludert, inkludert trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere, når som helst fra 8 uker før dag -1 besøket.
- Har betydelige selvmordstanker ved innledende screeningbesøk.
- Har hatt et selvmordsforsøk innen 1 år før dag -1 besøket.
- Har deltatt i en annen prøveversjon med bruk av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (en hvilken som helst versjon) innen 6 måneder før første screeningbesøk.
- Er for tiden påmeldt noen form for kognitiv remedieringstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ABT-288 Dose 1
lav dose av ABT-288
|
|
Eksperimentell: ABT-288 Dose 2
høy dose av ABT-288
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
inaktivt stoff
|
inaktivt stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognisjon: MCCB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjon: UPSA-2
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Kognisjon: CANTAB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Symptoms alvorlighetsgrad: PANSS, NSA-16, CGI-S
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig GM, Bain E, Robieson W, Othman AA, Baker J, Lenz RA. A randomized trial of the efficacy and safety of the H3 antagonist ABT-288 in cognitive impairment associated with schizophrenia. Schizophr Bull. 2014 Nov;40(6):1433-42. doi: 10.1093/schbul/sbt240. Epub 2014 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABT-288 Lav dose
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtAlzheimers sykdomDen russiske føderasjonen, Ukraina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Medical College of WisconsinHar ikke rekruttert ennåTilbakefallende AML for voksne | Ildfast AMLForente stater