Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности при когнитивном дефиците у взрослых пациентов с шизофренией

1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 безопасности и эффективности ABT-288 при лечении когнитивного дефицита при шизофрении (CDS)

Это исследование эффективности и безопасности, оценивающее экспериментальное лечение когнитивного дефицита у взрослых с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ABT-288 примерно у 210 взрослых, страдающих шизофренией. Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (ABT-288, доза 1, ABT-288, доза 2 или плацебо) на 12-недельный период лечения. Цель этого исследования — выяснить, может ли ABT-288 улучшить когнитивные функции по сравнению с плацебо и какие побочные эффекты может вызвать ABT 288. Познание — это то, как человек думает, и оно включает в себя такие способности, как обращать внимание, сосредотачиваться, запоминать вещи и решать проблемы. Сокращения, перечисленные в разделах «Результаты» и/или «Приемлемость» для этого исследования, определены ниже:

  • MCCB: Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея
  • UPSA-2: Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) Оценка навыков на основе результатов деятельности-2
  • CANTAB: Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов
  • PANSS: Шкала положительных и отрицательных синдромов
  • NSA-16: Оценка негативных симптомов-16
  • CGI-S: общее клиническое впечатление — степень тяжести

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет текущий диагноз шизофрении DSM-IV-TR, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью.
  • Клинически стабилен при получении антипсихотической терапии одним или двумя атипичными антипсихотическими препаратами: отсутствие госпитализаций в течение 4 месяцев после первичного скринингового визита; прием одних и тех же антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель до визита в день -1; основные положительные симптомы PANSS не хуже умеренной степени тяжести в течение периода скрининга не менее 4 недель.
  • Был диагностирован или лечился от шизофрении не менее чем за 2 года до первоначального визита для скрининга.
  • Непрерывно получал психиатрическую помощь (например, в системе охраны психического здоровья, в клинике или у врача) в течение как минимум 6 месяцев до первичного скринингового визита.
  • Имеет назначенное ответственное контактное лицо (например, член семьи, социальный работник, социальный работник или медсестра), которое может оказать поддержку субъекту и обеспечить соблюдение требований протокола.

Критерий исключения:

  • Имеет действительный текущий или прошлый диагноз шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, маниакального эпизода, деменции, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или текущего большого депрессивного эпизода.
  • Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (за исключением никотина или табачных изделий) или злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скринингового визита; имеет расстройство зависимости от психоактивных веществ (за исключением никотина или табачных изделий), которое не было ремиссировано в течение как минимум 1 года до первоначального визита для скрининга.
  • Принимает ли какие-либо лекарства для лечения экстрапирамидных симптомов в любое время с момента первоначального скринингового визита до визита в день -1.
  • Принимает любой исключенный антидепрессант, включая трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, в любое время за 8 недель до визита в день -1.
  • Имеет выраженные суицидальные мысли при первичном скрининговом визите.
  • Была попытка самоубийства в течение 1 года до визита в день -1.
  • Участвовал в другом испытании с использованием согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB) или оценки навыков на основе результатов UCSD (UPSA) (любая версия) в течение 6 месяцев до первоначального визита для скрининга.
  • В настоящее время участвует в любой форме обучения когнитивной реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБТ-288 Доза 1
низкая доза ABT-288
Лекарство: ABT-288 Низкая доза
Экспериментальный: АБТ-288 Доза 2
высокая доза ABT-288
Лекарство: ABT-288 Высокая доза
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
неактивное вещество
Лекарство: Плацебо
неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Познание: MCCB
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения
Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функционирование: УПСА-2
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения
Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения
Познание: КАНТАБ
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения
Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения
Серьезность симптома: PANSS, NSA-16, CGI-S
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения
Измерения от периода скрининга до 12-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться