Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança para déficits cognitivos em indivíduos adultos com esquizofrenia

1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 2 da Segurança e Eficácia do ABT-288 no Tratamento de Déficits Cognitivos na Esquizofrenia (CDS)

Este é um estudo de eficácia e segurança avaliando um tratamento experimental para déficits cognitivos em adultos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e segurança do ABT-288 em aproximadamente 210 adultos com esquizofrenia. Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento (ABT-288 Dose 1, ABT-288 Dose 2 ou placebo) por um período de tratamento de 12 semanas. O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o ABT-288 em comparação com o placebo pode melhorar a cognição e quais efeitos colaterais o ABT 288 pode causar. A cognição é a maneira como uma pessoa pensa e inclui habilidades como prestar atenção, focar, lembrar de coisas e resolver problemas. Os acrônimos listados nas seções Resultados e/ou Elegibilidade para este estudo são definidos abaixo:

  • MCCB: Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
  • UPSA-2: Avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD)-2
  • CANTAB: Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge
  • PANSS: Escala de Síndrome Positiva e Negativa
  • NSA-16: Avaliação de sintomas negativos-16
  • CGI-S: Impressão Clínica Global - Gravidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem o diagnóstico DSM-IV-TR atual de esquizofrenia confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Está clinicamente estável enquanto recebe terapia antipsicótica com um ou dois medicamentos antipsicóticos atípicos: ausência de hospitalizações a partir de 4 meses da Visita de Triagem Inicial; tomando o(s) mesmo(s) medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 8 semanas antes da visita do Dia -1; sintomas positivos centrais de PANSS não piores do que moderados em gravidade durante o período de triagem de pelo menos 4 semanas.
  • Foi diagnosticado ou tratado para esquizofrenia por pelo menos 2 anos antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Teve continuidade em atendimento psiquiátrico (por exemplo, sistema de saúde mental, clínica ou médico) por pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Tem uma pessoa de contato responsável identificada (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira) que pode fornecer suporte ao sujeito e garantir a conformidade com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico atual ou passado válido de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio maníaco, demência, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo ou episódio depressivo maior atual.
  • Tem histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina ou produtos de tabaco) ou abuso de álcool dentro de 6 meses antes da visita de triagem; tem um transtorno de dependência de substância (excluindo nicotina ou produtos de tabaco) que não foi remitido por pelo menos 1 ano antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Está tomando algum medicamento para sintomas extrapiramidais a qualquer momento desde a visita de triagem inicial até a visita do dia -1.
  • Está tomando qualquer antidepressivo excluído, incluindo antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoaminoxidase, a qualquer momento desde 8 semanas antes da visita do dia -1.
  • Tem ideação suicida significativa na visita de triagem inicial.
  • Teve uma tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da Visita do Dia -1.
  • Participou de outro estudo utilizando a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ou UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (qualquer versão) dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Está atualmente matriculado em qualquer forma de treinamento de remediação cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-288 Dose 1
dose baixa de ABT-288
Medicamento: ABT-288 Baixa Dose
Experimental: ABT-288 Dose 2
alta dose de ABT-288
Medicamento: ABT-288 Alta Dose
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
substância inativa
Medicamento: Placebo
substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cognição: MCCB
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento: UPSA-2
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Cognição: CANTAB
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Gravidade do sintoma: PANSS, NSA-16, CGI-S
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABT-288 Baixa Dose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever