Daptomysiini antibioottisena rintalastan haavainfektioiden ennaltaehkäisynä (DaPro)
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Martin Strueber, Hannover Medical School
Tuleva satunnaistettu tutkimus daptomysiinistä antibioottisena rintalastan haavainfektioiden ehkäisyyn mediaanin sterotomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rintalastan haavainfektioiden ilmaantuvuus 30. päivänä sydänleikkauksen jälkeen on 50 % pienempi, kun daptomysiiniä käytetään tavallisen antibioottiprofylaksin lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen antibioottiprofylaksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 välillä
- kirjallinen tietoinen suostumus (IC)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- elinsiirtoa varten leikattuja potilaita
- potilailla, joilla on lisääntynyt myopatian riski
- potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; hemodialyysipotilaita
- potilaille edellisen sterotomian jälkeen
- antibioottihoito 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- daptomysiinillä tai kefuroksiimilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Daptomysiini
|
yksi 350 mg:n infuusio leikkauksen aikana sen jälkeen, kun sydän-keuhkokone on irrotettu, lisänä tavanomaiseen antibioottiprofylaksiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kefuroksiimi
|
1500 mg suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkausta anestesian aikana ja 1500 mg laskimonsisäisesti intraoperatiivisesti sydän-keuhkokoneesta irrottamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintalastan haavainfektion ilmaantuvuus on vähintään 50 % pienempi, jos Daptomycinia käytetään tavallisen antibioottiprofylaksin lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen antibioottiprofylaksiin.
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintalastan haavainfektioiden ilmaantuvuus 30. päivänä sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCBC134ADAPRO
- 2007-004611-61 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .