A daptomicin a szegycsonti sebfertőzések antibiotikus profilaxisaként (DaPro)
2012. április 16. frissítette: Martin Strueber, Hannover Medical School
A daptomicin mint a szegycsonti sebfertőzések antibiotikus profilaxisának prospektív randomizált vizsgálata medián szternotómia után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a szívműtétet követő 30. napon a szegycsont sebfertőzésének előfordulása 50%-kal alacsonyabb, ha a standard antibiotikum profilaxis mellett Daptomycint is alkalmaznak, összehasonlítva a standard antibiotikus profilaxissal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
650
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-80 között
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC)
Kizárási kritériumok:
- terhes és szoptató nők
- transzplantációra operált betegek
- a myopathia fokozott kockázatával rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc; hemodializált betegek
- betegek korábbi sternotomia után
- bármely antibiotikummal végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 14 nappal
- daptomicinnel vagy cefuroximmal végzett kezelést a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Daptomycin
|
egy 350 mg-os infúzió intraoperatívan a szív-tüdő gépről való leválasztás után a standard antibiotikum profilaxis kiegészítéseként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cefuroxim
|
1500 mg intravénásan 30 perccel preoperatívan érzéstelenítés alatt és 1500 mg intravénásan intraoperatívan a szív-tüdő gépről való leválasztás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szegycsonti sebfertőzés előfordulása legalább 50%-kal alacsonyabb, ha a Daptomycint standard antibiotikus profilaxis mellett alkalmazzák, összehasonlítva a standard antibiotikus profilaxissal.
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sternális sebfertőzések előfordulása a szívműtétet követő 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCBC134ADAPRO
- 2007-004611-61 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .