Daptomycyna jako antybiotykowa profilaktyka zakażeń rany mostka (DaPro)
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Martin Strueber, Hannover Medical School
Prospektywne randomizowane badanie daptomycyny jako antybiotykowej profilaktyki zakażeń rany mostka po środkowej sternotomii
Celem tego badania jest wykazanie, że częstość występowania infekcji rany mostka w 30. dniu po operacji kardiochirurgicznej jest o 50% niższa przy dodatkowym zastosowaniu daptomycyny oprócz standardowej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu ze standardową profilaktyką antybiotykową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- pisemna świadoma zgoda (IC)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży i karmiące
- chorych operowanych do przeszczepu
- pacjentów ze zwiększonym ryzykiem miopatii
- pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min; pacjentów poddawanych hemodializie
- pacjentów po wcześniejszej sternotomii
- leczenie dowolnymi antybiotykami 14 dni przed rozpoczęciem badania
- leczenie daptomycyną lub cefuroksymem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Daptomycyna
|
jeden wlew 350 mg śródoperacyjnie po odłączeniu od płuco-serca jako uzupełnienie standardowej profilaktyki antybiotykowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cefuroksym
|
1500 mg dożylnie 30 min przed operacją podczas znieczulenia i 1500 mg dożylnie śródoperacyjnie po odłączeniu od płuco-serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania infekcji rany mostka jest co najmniej o 50% niższa, jeśli daptomycyna jest stosowana jako dodatek do standardowej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu ze standardową profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: dzień 30
|
dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń rany mostka w 30. dobie po zabiegu kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: dzień 30
|
dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCBC134ADAPRO
- 2007-004611-61 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .