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Daptomycin als antibiotische Prophylaxe von Wundinfektionen am Sternum (DaPro)

16. April 2012 aktualisiert von: Martin Strueber, Hannover Medical School

Prospektive randomisierte Studie mit Daptomycin als Antibiotika-Prophylaxe von sternalen Wundinfektionen nach medianer Sternotomie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Inzidenz von Wundinfektionen am Sternum am Tag 30 nach einer Herzoperation bei zusätzlicher Gabe von Daptomycin zusätzlich zu einer Standard-Antibiotikaprophylaxe um 50 % geringer ist als bei der Standard-Antibiotikaprophylaxe allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80
  • schriftliche Einverständniserklärung (IC)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die wegen einer Transplantation operiert wurden
  • Patienten mit erhöhtem Myopathierisiko
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; Patienten unter Hämodialyse
  • Patienten nach vorheriger Sternotomie
  • Behandlung mit Antibiotika 14 Tage vor Studienbeginn
  • Behandlung mit Daptomycin oder Cefuroxim innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daptomycin
Arzneimittel: Daptomycin
eine Infusion von 350 mg intraoperativ nach Abkoppeln von der Herz-Lungen-Maschine zusätzlich zur Standard-Antibiotikaprophylaxe
Andere Namen:
  • Cubicin
Aktiver Komparator: Cefuroxim
Arzneimittel: Cefuroxim
1500 mg intravenös 30 min präoperativ während der Anästhesie und 1500 mg intravenös intraoperativ nach Abkoppeln von der Herz-Lungen-Maschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer sternalen Wundinfektion ist um mindestens 50 % geringer, wenn Daptomycin zusätzlich zu einer Standard-Antibiotika-Prophylaxe angewendet wird, verglichen mit der Standard-Antibiotika-Prophylaxe allein
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von sternalen Wundinfektionen am 30. Tag nach einer Herzoperation
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCBC134ADAPRO
  • 2007-004611-61 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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