Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi nopeasti vapautuvan aspiriinin analgeettinen teho (TAROT)

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhden, suun kautta otettavan nopeasti vapautuvan aspiriinin 650 mg annoksen analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopeasti vapautuvien aspiriinitablettien 650 mg (2 x 325 mg) kerta-annoksen analgeettista tehoa verrattuna tavallisiin aspiriinitabletteihin, 650 mg (2 x 325 mg) ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen hammaskipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 16-45-vuotiaat
  • Suunniteltu joko kahden osittaisen luuston tai yhden täydellisen luuston kirurginen poisto yksinään tai yhdessä osittaisen luuston, pehmytkudosvaurion tai puhjenneen kolmannen poskihaavan kanssa. Kolmannet poskihampaat voidaan poistaa iskutasosta riippumatta
  • Vain lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen (esim. mepivakaiini tai lidokaiini) käyttö ennen leikkausta verisuonia supistavan aineen ja typpioksiduuliin tai ilman niitä
  • Älä käytä kipulääkkeitä, NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä), aspiriinia, muita kipulääkettä (OTC) tai reseptiä tai rohdosvalmisteita 5 päivän kuluessa leikkauksesta. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, profylaktiset antibiootit, anestesiaa edeltävä lääkitys, anestesia toimenpiteen aikana tai muut rutiinilääkkeet hyvänlaatuisten tilojen hoitoon, jotka eivät häiritse tutkimuksen arviointia, ovat hyväksyttäviä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä tai laastariehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta, NuvaRingiä, Depo-Proveraa tai kaksoisehkäisyä. raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja ennen leikkausta. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista (alle 18-vuotiaiden on allekirjoitettava kirjallinen suostumus ja heillä on vanhempien tai huoltajan suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys aspiriinille, salisylaateille, muille tulehduskipulääkkeille (NSAID), asetaminofeenille, opioidikipulääkeille ja vastaaville tutkimustuotteiden farmakologisille aineille tai aineosille, mukaan lukien lumelääke
  • Laktoosi-intoleranssi tai sinulla on ollut yliherkkyysreaktioita laktoosia sisältäville tuotteille
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista
  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos (polyposis nasi, merkittävä väliseinän poikkeama), jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Nykyinen tai aikaisempi verenvuotohäiriö(t)
  • Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto)
  • Akuutti sairaus tai paikallinen infektio ennen leikkausta, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Positiivinen alkoholitesti ja positiivinen virtsan huumetesti ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Tavallisen aspiriinin kerta-annos 2 x 325 mg = yhteensä 650 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (nopeavaikutteinen aspiriini, BAY1019036)
Nopeavaikutteisen aspiriinin kerta-annos 2 x 325 mg = yhteensä 650 mg
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
Kaksi lumetablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen (PR)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen vahvistettu
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Kivun voimakkuus 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla sekä 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun lievitys 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla sekä 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun intensiteetin erot (SPID) tunneilta 0 tuntiin 2, tuntiin 4 ja tuntiin 6
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Summennettu kokonaiskivun lievitys (TOTPAR) tunneilta 0 tuntiin 2, tuntiin 4 ja tuntiin 6
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Pelastuslääkitystä ottaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kivun lievittämiseksi 6 tuntia annostelun jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
6 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15082
  • 2014-005278-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa