Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer smertestillende virkning af aspirin med hurtig frigivelse (TAROT)

17. december 2018 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer den smertestillende virkning af en enkelt, oral dosis af en aspirin med hurtig frigivelse på 650 mg ved postkirurgiske tandsmerter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske virkning af en enkelt oral dosis af aspirintabletter med hurtig frigivelse, 650 mg (2 x 325 mg) sammenlignet med almindelige aspirintabletter, 650 mg (2 x 325 mg) og placebo hos personer med postkirurgiske tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige mellem 16 og 45 år
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af enten to delvise knoglepåvirkninger eller en hel knoglepåvirkning alene eller i kombination med en delvis knoglepåvirkning, bløddelspåvirkning eller udbrudt tredje kindtand. Maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau
  • Brug kun af korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler (f.eks. mepivacain eller lidocain) præoperativt, med eller uden vasokonstriktor og dinitrogenoxid
  • Ingen brug af smertestillende midler, NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), aspirin, andre smertestillende midler i håndkøb (OTC) eller receptpligtig eller urtetilskud inden for 5 dage efter operationen. Orale svangerskabsforebyggende midler, profylaktiske antibiotika, præ-bedøvelsesmedicin, anæstesi under proceduren eller andre rutineprægede lægemidler til behandling af godartede tilstande, som ikke ville forvirre evalueringen af ​​undersøgelsen, ville være acceptable.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, NuvaRing, Depo-Provera eller dobbelt- barriere og have en negativ graviditetstest ved screening og før operation. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen (personer < 18 år skal underskrive et skriftligt samtykke og have forældres eller værges samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin, salicylater, andre NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), acetaminophen, opioidanalgetika og lignende farmakologiske midler eller komponenter i undersøgelsesprodukterne, inklusive placebo
  • Laktoseintolerance eller har haft overfølsomhedsreaktioner over for laktoseholdige produkter
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigatorens vurdering
  • Nuværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
  • Akut sygdom eller lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter investigators vurdering
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Positiv alkoholalkotest og positiv urinstoftest før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt dosis af almindelig aspirin 2 x 325 mg = 650 mg i alt
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (hurtigt virkende aspirin, BAY1019036)
Enkelt dosis hurtigvirkende aspirin 2 x 325 mg = 650 mg i alt
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
To placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første mærkbar smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 til 6 timer
0 til 6 timer
Tid til første mærkbar smertelindring bekræftet
Tidsramme: 0 til 6 timer
0 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 0 til 6 timer
0 til 6 timer
Smerteintensitet ved 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter og ved 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
10, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
Tidsramme: 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Smertelindring 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
Tidsramme: 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Summede smerteintensitetsforskelle (SPID) fra time 0 til time 2, time 4 og time 6
Tidsramme: 0 - 6 timer efter dosis
0 - 6 timer efter dosis
Summet total smertelindring (TOTPAR) fra time 0 til time 2, time 4 og time 6
Tidsramme: 0-6 timer efter dosis
0-6 timer efter dosis
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 6 timer
0 til 6 timer
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Global vurdering af undersøgelsesproduktet som smertestillende 6 timer efter dosering eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: 6 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin
6 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15082
  • 2014-005278-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkotika, efterforskning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner