Avaliar a eficácia analgésica da aspirina de liberação rápida (TAROT)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos, entre 16 e 45 anos
• Programado para ser submetido à remoção cirúrgica de duas compactações ósseas parciais ou de uma compactação óssea completa isoladamente ou em combinação com uma impactação óssea parcial, impactação de tecido mole ou terceiro molar irrompido. Os terceiros molares superiores podem ser removidos independentemente do nível de impactação
• Uso apenas de anestésico local de curta duração (por exemplo, mepivacaína ou lidocaína) no pré-operatório, com ou sem vasoconstritor e óxido nitroso
• Nenhum analgésico, AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), aspirina, qualquer outro analgésico de venda livre (OTC) ou prescrição, ou suplementos de ervas dentro de 5 dias após a cirurgia. Anticoncepcionais orais, antibióticos profiláticos, medicação pré-anestésica, anestesia durante o procedimento ou outros medicamentos de rotina para tratar condições benignas que não confundissem a avaliação da investigação seriam aceitáveis.
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, NuvaRing, Depo-Provera ou duplo barreira e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da cirurgia. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
• Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo (indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento por escrito e ter o consentimento dos pais ou responsáveis)

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade à aspirina, salicilatos, outros AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteróides), acetaminofeno, analgésicos opioides e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos sob investigação, incluindo o placebo
• Intolerância à lactose ou teve reações de hipersensibilidade a produtos contendo lactose
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou neoplasias clinicamente significativas
• Doença concomitante relevante, como asma (asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a 50% (polipose nasi, desvio septal acentuado) que podem interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
• Histórico atual ou passado de distúrbio(s) hemorrágico(s)
• História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados)
• Doença aguda ou infecção local antes da cirurgia que pode interferir na condução do estudo no julgamento do Investigador
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Teste do bafômetro positivo para álcool e teste positivo para drogas na urina antes da cirurgia