Evalueer de analgetische werkzaamheid van aspirine met snelle afgifte (TAROT)

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 16 en 45 jaar
• Gepland om chirurgische verwijdering te ondergaan van twee gedeeltelijke botimpacties of één volledig bot alleen of in combinatie met een gedeeltelijke botimpactie, impactie van zacht weefsel of doorgebroken derde molaar. Maxillaire derde molaren kunnen worden verwijderd, ongeacht het impactieniveau
• Gebruik van alleen kortwerkend lokaal anestheticum (bijv. mepivacaïne of lidocaïne) preoperatief, met of zonder vasoconstrictor en lachgas
• Geen gebruik van analgetica, NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), aspirine, andere pijnstillers zonder recept of recept, of kruidensupplementen binnen 5 dagen na de operatie. Orale anticonceptiva, profylactische antibiotica, pre-anesthetische medicatie, anesthesie tijdens de procedure of andere routinemedicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen die de evaluatie van het onderzoek niet zouden verstoren, zouden acceptabel zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en voorafgaand aan de operatie. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
• Geef een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek (proefpersonen < 18 jaar moeten een schriftelijke toestemming ondertekenen en toestemming van de ouders of voogd hebben)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine, salicylaten, andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), paracetamol, opioïde analgetica en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de onderzoeksproducten, waaronder de placebo
• Lactose-intolerantie of overgevoeligheidsreacties hebben gehad op producten die lactose bevatten
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten
• Relevante bijkomende ziekte zoals astma (door inspanning geïnduceerde astma is toegestaan), chronische sinusitis of nasale structurele afwijkingen die meer dan 50 procent obstructie veroorzaken (polyposis nasi, duidelijke septale afwijking) die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
• Huidige of vroegere geschiedenis van bloedingsaandoening(en)
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
• Acute ziekte of lokale infectie voorafgaand aan de operatie die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Positieve alcohol-ademanalysetest en positieve urine-drugstest voorafgaand aan de operatie