Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność przeciwbólową aspiryny o szybkim uwalnianiu (TAROT)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność przeciwbólową pojedynczej, doustnej dawki aspiryny o szybkim uwalnianiu 650 mg w pooperacyjnym bólu zębów

Celem badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej pojedynczej, doustnej dawki tabletek aspiryny o szybkim uwalnianiu 650 mg (2 x 325 mg) w porównaniu ze zwykłymi tabletkami aspiryny 650 mg (2 x 325 mg) i placebo u osób z pooperacyjny ból zęba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 45 lat
  • Zaplanowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu albo dwóch częściowych zatrzymań kostnych, albo jednego całkowitego zablokowania kostnego lub w połączeniu z częściowym zatrzymaniem kostnym, zatrzymaniem tkanki miękkiej lub wyrżniętym trzecim trzonowcem. Trzecie zęby trzonowe szczęki można usunąć niezależnie od stopnia zaklinowania
  • Stosowanie tylko krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (np. mepiwakainy lub lidokainy) przed operacją, z lub bez środka zwężającego naczynia krwionośne i podtlenku azotu
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek środków przeciwbólowych, NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), aspiryny, jakichkolwiek innych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę lub suplementów ziołowych w ciągu 5 dni od zabiegu. Doustne środki antykoncepcyjne, profilaktyczne antybiotyki, leki stosowane przed znieczuleniem, znieczulenie podczas zabiegu lub inne rutynowe leki stosowane w leczeniu łagodnych schorzeń, które nie zakłóciłyby oceny badania, byłyby dopuszczalne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. barierę i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed operacją. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania (uczestnicy w wieku < 18 lat muszą podpisać pisemną zgodę i mieć zgodę rodziców lub opiekunów)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aspirynę, salicylany, inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), acetaminofen, opioidowe leki przeciwbólowe i podobne środki farmakologiczne lub składniki badanych produktów, w tym placebo
  • Nietolerancja laktozy lub reakcje nadwrażliwości na produkty zawierające laktozę
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości strukturalne nosa powodujące niedrożność większą niż 50 procent (polipowatość nasi, znaczne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza
  • Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej (ów)
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
  • Ostra choroba lub miejscowa infekcja przed operacją, która według oceny badacza może zakłócić przebieg badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu alkomatem i dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
Pojedyncza dawka zwykłej aspiryny 2 x 325 mg = łącznie 650 mg
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (szybko działająca aspiryna, BAY1019036)
Pojedyncza dawka szybko działającej aspiryny 2 x 325 mg = łącznie 650 mg
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu (PR)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin
Potwierdzono czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin
Natężenie bólu po 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach oraz po 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40 i 50 minut oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
10, 20, 30, 40 i 50 minut oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID) po 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach oraz po 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Uśmierzenie bólu po 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach oraz po 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID ) od godziny 0 do godziny 2, godziny 4 i godziny 6
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin po podaniu
0 - 6 godzin po podaniu
Suma całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) od godziny 0 do godziny 2, godziny 4 i godziny 6
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu
0-6 godzin po podaniu
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin
Skumulowany odsetek osób przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Ogólna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego po 6 godzinach od podania lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
6 godzin po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15082
  • 2014-005278-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj