Vyhodnoťte analgetickou účinnost rychle se uvolňujícího aspirinu (TAROT)
17. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie hodnotící analgetickou účinnost jednorázové perorální dávky aspirinu s rychlým uvolňováním 650 mg při pooperační bolesti zubů
Cílem studie je vyhodnotit analgetickou účinnost jednorázové perorální dávky tablet aspirinu s rychlým uvolňováním, 650 mg (2 x 325 mg) ve srovnání s běžnými tabletami aspirinu, 650 mg (2 x 325 mg) a placeba u subjektů s pooperační bolest zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku od 16 do 45 let
- Naplánováno k chirurgickému odstranění buď dvou částečných kostních impakcí, nebo jedné plné kosti samostatně nebo v kombinaci s částečnou impakcí kosti, impakcí měkkých tkání nebo erupci třetího moláru. Maxilární třetí moláry mohou být odstraněny bez ohledu na úroveň impakce
- Použití pouze krátkodobě působícího lokálního anestetika (např. mepivakain nebo lidokain) před operací, s nebo bez vazokonstriktoru a oxidu dusného
- Během 5 dnů po operaci nepoužívejte žádná analgetika, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), aspirin, žádné jiné léky proti bolesti (volně prodejné, volně prodejné (OTC) nebo léky na předpis) ani bylinné doplňky. Přijatelné by byly perorální antikoncepce, profylaktická antibiotika, předanestetická medikace, anestezie během procedury nebo jiná rutinní medikace k léčbě benigních stavů, která by nenarušila hodnocení vyšetřovaného.
- Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, NuvaRing, Depo-Provera nebo dvojitou antikoncepci bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a před operací. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
- Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie (subjekty mladší 18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na aspirin, salicyláty, jiná NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), acetaminofen, opioidní analgetika a podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků, včetně placeba
- Nesnášenlivost laktózy nebo jste měli reakce přecitlivělosti na produkty obsahující laktózu
- Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
- Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie
- Současná nebo minulá anamnéza poruch krvácení
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Akutní onemocnění nebo lokální infekce před operací, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat provádění studie
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Pozitivní dechový test na alkohol a pozitivní test na přítomnost drog v moči před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Jednorázová dávka běžného aspirinu 2 x 325 mg = 650 mg celkem
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Jedna dávka rychle působícího aspirinu 2 x 325 mg = 650 mg celkem
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
|
Dvě tablety s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první znatelné úlevy od bolesti (PR)
Časové okno: 0 až 6 hodin
|
0 až 6 hodin
|
|
Čas do první znatelné úlevy od bolesti potvrzen
Časové okno: 0 až 6 hodin
|
0 až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 0 až 6 hodin
|
0 až 6 hodin
|
|
Intenzita bolesti po 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minutách a po 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání
Časové okno: 10, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
10, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
|
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) za 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut a za 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut a 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut a 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
|
Úleva od bolesti za 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut a za 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut a 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut a 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
|
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) od hodiny 0 do hodiny 2, hodiny 4 a hodiny 6
Časové okno: 0-6 hodin po dávce
|
0-6 hodin po dávce
|
|
Souhrnná celková úleva od bolesti (TOTPAR) od hodiny 0 do hodiny 2, hodiny 4 a hodiny 6
Časové okno: 0-6 hodin po dávce
|
0-6 hodin po dávce
|
|
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 6 hodin
|
0 až 6 hodin
|
|
Kumulativní procento subjektů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
|
|
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti 6 hodin po podání dávky nebo bezprostředně před prvním užitím záchranné medikace
Časové okno: 6 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
|
6 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 15082
- 2014-005278-12 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .