Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Aspirin mit schneller Freisetzung (TAROT)

Einschlusskriterien:

• Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Freiwillige zwischen 16 und 45 Jahren
• Geplant zur chirurgischen Entfernung von entweder zwei teilweisen Knocheneinbrüchen oder einem vollständigen Knocheneinbruch allein oder in Kombination mit einem teilweisen Knocheneinbruch, einem Weichteileinbruch oder einem durchgebrochenen dritten Molar. Maxillare dritte Molaren können unabhängig vom Impaktionsgrad entfernt werden
• Verwendung von nur kurz wirkenden Lokalanästhetika (z. B. Mepivacain oder Lidocain) präoperativ, mit oder ohne Vasokonstriktor und Lachgas
• Keine Verwendung von Analgetika, NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Aspirin, anderen rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen nach der Operation. Orale Kontrazeptiva, prophylaktische Antibiotika, Medikamente vor der Anästhesie, Anästhesie während des Eingriffs oder andere Routinemedikamente zur Behandlung gutartiger Zustände, die die Bewertung der Untersuchung nicht verfälschen würden, wären akzeptabel.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Operation haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten
• Geben Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (Probanden < 18 Jahre müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Salicylate, andere NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), Paracetamol, Opioid-Analgetika und ähnliche pharmakologische Wirkstoffe oder Bestandteile der Prüfprodukte, einschließlich Placebo
• Laktoseintoleranz oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf laktosehaltige Produkte
• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
• Relevante Begleiterkrankungen wie Asthma (durch Anstrengung ausgelöstes Asthma ist zulässig), chronische Sinusitis oder strukturelle Anomalien der Nase, die zu mehr als 50 Prozent Obstruktion führen (Polyposis nasi, deutliche Septumdeviation), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
• Akute Erkrankung oder lokale Infektion vor der Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
• Schwangere oder stillende Frauen
• Positiver Alkoholtest und positiver Urin-Drogentest vor der Operation