Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokeutunut, nelisuuntainen risteys terveillä koehenkilöillä EEG:n arvioimiseksi ketamiinin, lumelääkkeen ja AZD6765:n antamisen jälkeen (AZD6765 EEG)

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä kvantitatiivisten elektroenkefalografian (qEEG) parametrien arvioimiseksi ketamiinin, kahden AZD6765-annoksen ja lumelääkkeen antamisen jälkeen

Tämä tutkimus tarjoaa tietoja, jotka tukevat prekliinistä kliinistä translaatiota kohdistamalla prekliinisen ja kliinisen tehokkuusmäärityksen annoksesta riippuviin EEG-muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä kvantitatiivisten elektroenkefalografian (qEEG) parametrien arvioimiseksi ketamiinin, kahden AZD6765-annoksen ja lumelääkkeen annon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouffach, Ranska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-30 Tupakoimaton vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö Yliherkkyys ketamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD6765 75 mg
Lääke: AZD6765
75 mg
Lääke: AZD6765
150 mg
Kokeellinen: AZD6765 150 mg
Lääke: AZD6765
75 mg
Lääke: AZD6765
150 mg
Active Comparator: Ketamiini 0,5 mg/kg
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg
Placebo Comparator: 125 ml steriiliä NaCl 0,9 %
Lääke: Plasebo
125 ml steriiliä NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
qEEG arvioitu gammakaistan kautta
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annostusta, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h ja 8 h
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annostusta, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h ja 8 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pupillin koko - arvioidaksesi qEEG:n ja pupillikoon välistä suhdetta
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annostusta, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h ja 8 h
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annostusta, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h ja 8 h
Elektronystagmografia - qEEG:n ja spontaanin nystagman välisen suhteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1 Pre-annoksella, 1 h, 3 h ja 8 h
Jokaisen hoitojakson päivä 1 Pre-annoksella, 1 h, 3 h ja 8 h
Bond/Lader-vaa'at ja eVAS - arvioimaan kohteen valppautta, rauhallisuutta ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h ja 8 h
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h ja 8 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Francine Santoro, FORENAP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2285M00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa