ケタミン、プラセボおよびAZD6765の投与後の脳波を評価するための健康な被験者の盲検四方向クロスオーバー (AZD6765 EEG)
2014年10月10日 更新者：AstraZeneca
ケタミン、AZD6765 の 2 回投与およびプラセボの投与後の定量的脳波検査 (qEEG) パラメータを評価するための健康な被験者における第 I 相ランダム化二重盲検四方向クロスオーバー研究
この研究は、前臨床および臨床の有効性アッセイをEEGの用量依存性の変化と調整することにより、前臨床から臨床への変換をサポートするデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
ケタミン、AZD6765 の 2 回投与およびプラセボの投与後の定量的脳波検査 (qEEG) パラメーターを評価するための、健康な被験者を対象とした第 I 相ランダム化二重盲検 4 方向クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouffach、フランス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 18-30 少なくとも 4 週間非喫煙者
除外基準:
- 臨床的に関連する急性または慢性疾患
- 薬物乱用歴 ケタミンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD6765 75mg
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75mg
150mg
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実験的：AZD6765 150mg
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75mg
150mg
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アクティブコンパレータ：ケタミン 0.5 mg/kg
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0.5mg/kg
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プラセボコンパレーター：125 mL 滅菌 NaCl 0.9%
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125 mL 滅菌 NaCl 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガンマバンドを通じて評価されるqEEG
時間枠：投与前、0.25時間、1時間、1.25時間、3時間、および8時間での各治療期間の1日目
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投与前、0.25時間、1時間、1.25時間、3時間、および8時間での各治療期間の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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瞳孔サイズ - qEEG と瞳孔サイズの関係を評価します。
時間枠：各治療期間の 1 日目、投与前、0.25 時間、1 時間、1.25 時間、3 時間、および 8 時間
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各治療期間の 1 日目、投与前、0.25 時間、1 時間、1.25 時間、3 時間、および 8 時間
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電気眼振検査 - qEEG と自発眼振の関係を評価します。
時間枠：各治療期間の 1 日目、投与前、1 時間、3 時間、および 8 時間
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各治療期間の 1 日目、投与前、1 時間、3 時間、および 8 時間
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ボンド/レーダースケールとeVAS - 被験者の注意力、落ち着き、満足感を評価します。
時間枠：投与前、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、および 8 時間の各治療期間の 1 日目
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投与前、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、および 8 時間の各治療期間の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Albena Patroneva, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Francine Santoro、Forenap
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2285M00008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD6765の臨床試験
-
AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了