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Un cruce ciego de cuatro vías en sujetos sanos para evaluar el EEG después de la administración de ketamina, placebo y AZD6765 (AZD6765 EEG)

10 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, cruzado de cuatro vías en sujetos sanos para evaluar los parámetros de electroencefalografía cuantitativa (qEEG) después de la administración de ketamina, dos dosis de AZD6765 y placebo

Este estudio proporcionará datos para respaldar la traducción preclínica a clínica al alinear el ensayo de eficacia preclínica y clínica con cambios dependientes de la dosis en el EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, cruzado de cuatro vías en sujetos sanos para evaluar los parámetros de electroencefalografía cuantitativa (qEEG) después de la administración de ketamina, dos dosis de AZD6765 y placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouffach, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18-30 No fumador durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante.
  • Antecedentes de abuso de sustancias Hipersensibilidad a la ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD6765 75 mg
Droga: AZD6765
75 miligramos
Droga: AZD6765
150 miligramos
Experimental: AZD6765 150 mg
Droga: AZD6765
75 miligramos
Droga: AZD6765
150 miligramos
Comparador activo: Ketamina 0,5 mg/kg
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg
Comparador de placebos: 125 ml de NaCl estéril al 0,9 %
Droga: Placebo
125 ml de NaCl estéril al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
qEEG evaluado a través de las bandas gamma
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento en Predosis, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h y 8 h
Día 1 de cada período de tratamiento en Predosis, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h y 8 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño de la pupila: para evaluar la relación entre qEEG y el tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento en Predosis, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h y 8 h
Día 1 de cada período de tratamiento en Predosis, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h y 8 h
Electronistagmografía: para evaluar la relación entre el qEEG y el nistagmo espontáneo.
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento en Predose, 1h, 3h y 8h
Día 1 de cada período de tratamiento en Predose, 1h, 3h y 8h
Escalas Bond/Lader y eVAS: para evaluar el estado de alerta, la calma y la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento en Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h y 8 h
Día 1 de cada período de tratamiento en Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h y 8 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Francine Santoro, Forenap

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2285M00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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