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Un crossover a quattro vie in cieco in soggetti sani per valutare l'EEG dopo la somministrazione di ketamina, placebo e AZD6765 (AZD6765 EEG)

10 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a quattro vie in soggetti sani per valutare i parametri dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG) dopo la somministrazione di ketamina, due dosi di AZD6765 e placebo

Questo studio fornirà dati per supportare la traduzione da preclinica a clinica allineando il test di efficacia preclinico e clinico con i cambiamenti dipendenti dalla dose nell'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a quattro vie in soggetti sani per valutare i parametri dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG) dopo la somministrazione di ketamina, due dosi di AZD6765 e placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouffach, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18-30 Non fumatore da almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente rilevante
  • Storia di abuso di sostanze Ipersensibilità alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD6765 75mg
Droga: AZD6765
75 mg
Droga: AZD6765
150 mg
Sperimentale: AZD6765 150mg
Droga: AZD6765
75 mg
Droga: AZD6765
150 mg
Comparatore attivo: Ketamina 0,5 mg/kg
Droga: Ketamina
0,5mg/kg
Comparatore placebo: 125 ml NaCl sterile 0,9%
Droga: Placebo
125 ml NaCl sterile 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qEEG valutato attraverso le bande gamma
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a Predose, 0:25, 1:00, 1:25, 3:00 e 8:00
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a Predose, 0:25, 1:00, 1:25, 3:00 e 8:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della pupilla - per valutare la relazione tra qEEG e dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a Predose, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h e 8 h
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a Predose, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h e 8 h
Elettronistagmografia - per valutare la relazione tra qEEG e nistagmo spontaneo.
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento a Predose, 1h, 3h e 8h
Giorno 1 di ogni periodo di trattamento a Predose, 1h, 3h e 8h
Scale Bond/Lader e eVAS - per valutare la prontezza, la calma e la contentezza del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a Predose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore e 8 ore
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a Predose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore e 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Francine Santoro, FORENAP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2285M00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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