Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepiona, czterokierunkowa krzyżówka u zdrowych osób w celu oceny EEG po podaniu ketaminy, placebo i AZD6765 (AZD6765 EEG)

10 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, czterostronne, krzyżowe badanie fazy I u zdrowych osób w celu oceny parametrów elektroencefalografii ilościowej (qEEG) po podaniu ketaminy, dwóch dawek AZD6765 i placebo

To badanie dostarczy danych wspierających translację przedkliniczną na kliniczną poprzez dostosowanie przedklinicznego i klinicznego testu skuteczności do zależnych od dawki zmian w EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, czterokierunkowe badanie krzyżowe fazy I u zdrowych osób w celu oceny parametrów elektroencefalografii ilościowej (qEEG) po podaniu ketaminy, dwóch dawek AZD6765 i placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouffach, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18-30 Niepalący od co najmniej 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie ostra lub przewlekła choroba
  • Historia nadużywania substancji Nadwrażliwość na ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD6765 75 mg
Lek: AZD6765
75 mg
Lek: AZD6765
150 mg
Eksperymentalny: AZD6765 150 mg
Lek: AZD6765
75 mg
Lek: AZD6765
150 mg
Aktywny komparator: Ketamina 0,5 mg/kg
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg
Komparator placebo: 125 ml sterylnego NaCl 0,9%
Lek: Placebo
125 ml sterylnego NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
qEEG oceniane przez pasma gamma
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h i 8h
Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h i 8h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość źrenicy — aby ocenić związek między qEEG a wielkością źrenicy
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h i 8h
Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h i 8h
Elektronystagmografia – w celu oceny związku pomiędzy qEEG a oczopląsem samoistnym.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 1h, 3h i 8h
Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 1h, 3h i 8h
Skale Bonda/Ladera i eVAS – do oceny czujności, spokoju i zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz. i 8 godz.
Dzień 1 każdego okresu leczenia w Predose, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz. i 8 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Francine Santoro, FORENAP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2285M00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj