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Um cruzamento cego de quatro vias em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o EEG após a administração de cetamina, placebo e AZD6765 (AZD6765 EEG)

10 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, cruzado de quatro vias em indivíduos saudáveis ​​para avaliar parâmetros de eletroencefalografia quantitativa (qEEG) após a administração de cetamina, duas doses de AZD6765 e placebo

Este estudo fornecerá dados para apoiar a tradução pré-clínica para clínica, alinhando o ensaio de eficácia pré-clínica e clínica com alterações dependentes da dose no EEG.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado de quatro vias, randomizado, duplo-cego, de Fase I em indivíduos saudáveis ​​para avaliar parâmetros de eletroencefalografia quantitativa (qEEG) após a administração de cetamina, duas doses de AZD6765 e placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouffach, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18-30 Não fumante por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente relevante
  • História de abuso de substâncias Hipersensibilidade à cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD6765 75 mg
Medicamento: AZD6765
75mg
Medicamento: AZD6765
150 mg
Experimental: AZD6765 150 mg
Medicamento: AZD6765
75mg
Medicamento: AZD6765
150 mg
Comparador Ativo: Cetamina 0,5 mg/kg
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg
Comparador de Placebo: 125 mL de NaCl 0,9% estéril
Medicamento: Placebo
125 mL de NaCl 0,9% estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qEEG avaliado através das bandas gama
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento em Predose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h e 8h
Dia 1 de cada período de tratamento em Predose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h e 8h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho da pupila - para avaliar a relação entre o qEEG e o tamanho da pupila
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento em Pré-dose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h e 8h
Dia 1 de cada período de tratamento em Pré-dose, 0,25h, 1h, 1,25h, 3h e 8h
Eletronistagmografia - para avaliar a relação entre o qEEG e o nistagmo espontâneo.
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento em Pré-dose, 1h, 3h e 8h
Dia 1 de cada período de tratamento em Pré-dose, 1h, 3h e 8h
Escalas Bond/Lader e eVAS - para avaliar o estado de alerta, calma e contentamento do sujeito
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento em Pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h e 8h
Dia 1 de cada período de tratamento em Pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h e 8h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Francine Santoro, FORENAP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2285M00008

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