Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blindet, fire-vejs crossover hos raske personer til vurdering af EEG efter administration af ketamin, placebo og AZD6765 (AZD6765 EEG)

10. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, fire-vejs cross-over undersøgelse i raske forsøgspersoner til vurdering af kvantitative elektroencefalografi (qEEG) parametre efter administration af ketamin, to doser AZD6765 og placebo

Denne undersøgelse vil give data til støtte for præklinisk til klinisk translation ved at tilpasse prækliniske og kliniske effektivitetsassays med dosisafhængige ændringer i EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, fire-vejs cross-over studie i raske forsøgspersoner til vurdering af kvantitative elektroencefalografi (qEEG) parametre efter administration af ketamin, to doser AZD6765 og placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouffach, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-30 Ikke-ryger i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant akut eller kronisk sygdom
  • Anamnese med stofmisbrug Overfølsomhed over for ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD6765 75 mg
Medicin: AZD6765
75 mg
Medicin: AZD6765
150 mg
Eksperimentel: AZD6765 150 mg
Medicin: AZD6765
75 mg
Medicin: AZD6765
150 mg
Aktiv komparator: Ketamin 0,5 mg/kg
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg
Placebo komparator: 125 ml steril NaCl 0,9 %
Medicin: Placebo
125 ml steril NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
qEEG vurderet gennem gammabåndene
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 0,25 timer, 1 timer, 1,25 timer, 3 timer og 8 timer
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 0,25 timer, 1 timer, 1,25 timer, 3 timer og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pupilstørrelse - for at vurdere sammenhængen mellem qEEG og pupilstørrelse
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 0,25 timer, 1 timer, 1,25 timer, 3 timer og 8 timer
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 0,25 timer, 1 timer, 1,25 timer, 3 timer og 8 timer
Elektronystagmografi - for at vurdere forholdet mellem qEEG og spontan nystagmus.
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 1 time, 3 timer og 8 timer
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 1 time, 3 timer og 8 timer
Bond/Lader-skalaer og eVAS - til at vurdere forsøgspersonens årvågenhed, ro og tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 8 timer
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved Predose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer og 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Francine Santoro, Forenap

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2285M00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD6765

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner