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Ein verblindeter Vier-Wege-Crossover bei gesunden Probanden zur Beurteilung des EEG nach Verabreichung von Ketamin, Placebo und AZD6765 (AZD6765 EEG)

10. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Vier-Wege-Crossover-Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Beurteilung der Parameter der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) nach der Verabreichung von Ketamin, zwei Dosen AZD6765 und Placebo

Diese Studie wird Daten zur Unterstützung der präklinischen in die klinische Übersetzung liefern, indem präklinische und klinische Wirksamkeitstests mit dosisabhängigen Veränderungen im EEG in Einklang gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Vier-Wege-Crossover-Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Beurteilung der Parameter der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) nach der Verabreichung von Ketamin, zwei Dosen AZD6765 und Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-30. Nichtraucher seit mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante akute oder chronische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Überempfindlichkeit gegen Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD6765 75 mg
Arzneimittel: AZD6765
75 mg
Arzneimittel: AZD6765
150 mg
Experimental: AZD6765 150 mg
Arzneimittel: AZD6765
75 mg
Arzneimittel: AZD6765
150 mg
Aktiver Komparator: Ketamin 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg
Placebo-Komparator: 125 ml steriles NaCl 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
125 ml steriles NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
qEEG anhand der Gammabänder bewertet
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 0,25 Std., 1 Std., 1,25 Std., 3 Std. und 8 Std
Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 0,25 Std., 1 Std., 1,25 Std., 3 Std. und 8 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pupillengröße – zur Beurteilung der Beziehung zwischen qEEG und Pupillengröße
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h und 8 h
Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h und 8 h
Elektronystagmographie – zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen qEEG und spontanem Nystagmus.
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 1 Stunde, 3 Stunden und 8 Stunden
Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 1 Stunde, 3 Stunden und 8 Stunden
Bond/Lader-Skalen und eVAS – zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, Ruhe und Zufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden und 8 Stunden
Tag 1 jedes Behandlungszeitraums bei Predose, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden und 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Francine Santoro, FORENAP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2285M00008

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