케타민, 위약 및 AZD6765 투여 후 EEG를 평가하기 위한 건강한 피험자의 맹검, 4방향 교차 (AZD6765 EEG)
2014년 10월 10일 업데이트: AstraZeneca
케타민, 2회 용량의 AZD6765 및 위약을 투여한 후 정량적 뇌파 검사(qEEG) 매개변수를 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 4방향 교차 연구
이 연구는 전임상 및 임상 효능 분석을 EEG의 용량 의존적 변화와 정렬하여 전임상에서 임상 번역으로 지원하는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
케타민, 2회 용량의 AZD6765 및 위약을 투여한 후 정량적 뇌파 검사(qEEG) 매개변수를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 I상, 무작위, 이중 맹검, 4방향 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouffach, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 18-30 최소 4주 동안 비흡연자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질환
- 약물 남용 병력 케타민에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD6765 75mg
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75mg
150mg
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실험적: AZD6765 150mg
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75mg
150mg
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활성 비교기: 케타민 0.5mg/kg
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0.5mg/kg
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위약 비교기: 125mL 멸균 NaCl 0.9%
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125mL 멸균 NaCl 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감마 밴드를 통해 평가된 qEEG
기간: Predose, 0.25h, 1h, 1.25h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일
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Predose, 0.25h, 1h, 1.25h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동공 크기 - qEEG와 동공 크기 사이의 관계를 평가합니다.
기간: Predose, 0.25h, 1h, 1.25h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일차
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Predose, 0.25h, 1h, 1.25h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일차
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Electronystagmography - qEEG와 자발 안진 사이의 관계를 평가합니다.
기간: Predose, 1h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일
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Predose, 1h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일
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Bond/Lader 저울 및 eVAS - 피험자의 각성도, 평온함 및 만족감을 평가합니다.
기간: Predose, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일
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Predose, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h 및 8h에서 각 치료 기간의 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Francine Santoro, Forenap
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2285M00008
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AZD6765에 대한 임상 시험
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AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한