Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слепой четырехсторонний перекрестный анализ здоровых субъектов для оценки ЭЭГ после введения кетамина, плацебо и AZD6765 (AZD6765 EEG)

10 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, четырехстороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки параметров количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ) после введения кетамина, двух доз AZD6765 и плацебо

Это исследование предоставит данные для поддержки перехода от доклинического к клиническому путем сопоставления доклинического и клинического анализа эффективности с дозозависимыми изменениями в ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, четырехстороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки параметров количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ) после введения кетамина, двух доз AZD6765 и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18-30 Не курит не менее 4 недель

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе Повышенная чувствительность к кетамину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD6765 75 мг
Лекарство: AZD6765
75 мг
Лекарство: AZD6765
150 мг
Экспериментальный: AZD6765 150 мг
Лекарство: AZD6765
75 мг
Лекарство: AZD6765
150 мг
Активный компаратор: Кетамин 0,5 мг/кг
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг
Плацебо Компаратор: 125 мл стерильного NaCl 0,9%
Лекарство: Плацебо
125 мл стерильного NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кЭЭГ оценивается по гамма-диапазонам
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед дозой, 0,25 ч, 1 ч, 1,25 ч, 3 ч и 8 ч.
1-й день каждого периода лечения перед дозой, 0,25 ч, 1 ч, 1,25 ч, 3 ч и 8 ч.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер зрачка — для оценки взаимосвязи между кЭЭГ и размером зрачка.
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед дозой, 0,25 ч, 1 ч, 1,25 ч, 3 ч и 8 ч.
1-й день каждого периода лечения перед дозой, 0,25 ч, 1 ч, 1,25 ч, 3 ч и 8 ч.
Электронистагмография – для оценки взаимосвязи между кЭЭГ и спонтанным нистагмом.
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед дозой, 1 час, 3 часа и 8 часов
1-й день каждого периода лечения перед дозой, 1 час, 3 часа и 8 часов
Шкалы Бонда/Ладера и eVAS - для оценки бдительности, спокойствия и удовлетворенности субъекта.
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед дозой, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч и 8 ч.
1-й день каждого периода лечения перед дозой, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч и 8 ч.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Francine Santoro, Forenap

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2285M00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AZD6765

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться