52 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu tutkimus GSK573719/GW642444 ja GSK573719 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (COPD nDPI)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikon tutkimus GSK573719/GW642444 125 mikrogramman kerran päivässä annettavan annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksin ja yhdessä GW642444 25 mikrogrammaa kerran päivässä Novel Dry Powder Inhalerin (nDPI) avulla obstruktiivisissa obstruktiivisissa kohteissa
Tämän 52 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK573719/GW642444 inhalaation pitkäaikaisturvallisuutta (haittavaikutusten, keuhkoahtaumatautien pahenemisen, laboratorio-, EKG- ja Holter-löydösten, elintoimintojen, pelastuslääkkeiden käytön ja keuhkojen toiminnan suhteen) Jauhe 125/25 mikrogrammaa COPD-potilaille.
Myös GSK573719 Inhalation Powder 125mcg:n pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan.
Mukana on lumelääkeryhmä arvioimaan näitä tuotteita verrattuna inaktiiviseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet yksittäisen LABA-yhdisteen ja yksittäisen LAMA-yhdisteen yhdistämisen tehokkuuden ja turvallisuuden COPD:ssä.
Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden kahden tuotteen yhdistelmä on parempi kuin jompikumpi aine yksinään erilaisissa keuhkoahtaumatautien tuloksissa.
Tämän yhdistelmähoito-ohjelman hyödylliset vaikutukset johtuvat todennäköisesti näiden kahden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen erilaisista toimintamekanismeista (pehmeä keuhkoputkien lihasrelaksaatio LABA-tuotteen beeta2-reseptorien aktivoitumisesta ja asetyylikoliinivälitteisen sileän keuhkoputkien lihasten supistumisen estäminen salpaamalla muskariinireseptoreja LAMA-tuote).
LABA/LAMA-yhdistelmän saatavuus yhdessä tuotteessa kahden yksittäisen tuotteen sijaan on tekninen ja terapeuttinen edistysaskel keuhkoahtaumatautien farmakologisessa aseistuksessa ja voi johtaa potilaiden lisääntyneeseen myöntymiseen kerran päivässä tapahtuvan annostelun ansiosta.
Tämän 52 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK573719/GW642444:n pitkäaikaisturvallisuutta (haittatapahtumien, keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden, laboratorio-, EKG- ja Holter-löydösten, elintoimintojen, pelastuslääkkeiden käytön ja keuhkojen toiminnan suhteen) Inhalaatiojauhe 125/25 mikrogrammaa keuhkoahtaumatautia sairastaville.
Myös GSK573719 Inhalation Powder 125mcg:n pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan.
Mukana on lumelääkeryhmä arvioimaan näitä tuotteita verrattuna inaktiiviseen kontrolliin.
Kaikki hoidot toimitetaan kerran päivässä nDPI:n kautta.
Tämä tutkimus määrittää GSK573719/GW642444-inhalaatiojauheen 125/25 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin keuhkoahtaumatautipotilailla.
GSK573719 Inhalation Powder 125mcg kerran päivässä annettavan turvallisuusprofiili arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
563
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 70000
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 841 08
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
- GSK Investigational Site
-
Sala, Slovakia, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Novgorod, Venäjän federaatio, 173008
- GSK Investigational Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- GSK Investigational Site
-
Shakhty, Rostov Region, Venäjän federaatio, 346510
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoidossa
- allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-vuotias tai vanhempi
- mies- ja naispuoliset aiheet
- COPD-diagnoosi
- vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa
- postalbuteroli/salbutamoli FEV1/FVC-suhde <0,70 ja post-albuterol/salbutamol FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 35 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta normaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- nykyinen astman diagnoosi
- muut hengityssairaudet kuin COPD
- muut sairaudet/poikkeavuudet, jotka ovat hallitsemattomia, mukaan lukien syöpä, joka ei ole remissiossa vähintään 5 vuoteen
- rintakehän röntgen- tai CT-skannaus kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumatautista
- yliherkkyys antikolinergisille aineille, beeta-agonisteille, laktoosille/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai inhaloitaviin antikolinergikoihin liittyvät sairaudet
- sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG käynnillä 1
- epänormaali ja kliinisesti merkittävä Holter-monitorilöydös vierailulla 1
- merkittävästi epänormaali löydös laboratoriokokeista vierailulla 1
- ei pysty pidättelemään albuterolia/salbutamolia ja/tai ipratropiumbromidia vähintään 4 tuntia ennen spirometriaa jokaisella käynnillä
- depot-kortikosteroidien käyttöä 12 viikon kuluessa vierailusta 1
- oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 6 viikon kuluessa käynnistä 1
- antibioottien käyttö alempien hengitystieinfektioiden hoitoon 6 viikon kuluessa käynnistä 1
- sytokromi P450 3A4 -estäjien käyttöä 6 viikon kuluessa käynnistä 1
- pitkävaikutteisten beetaagonistien (LABA)/inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) tuotteiden, jos LABA/ICS-hoito lopetetaan kokonaan 30 päivän kuluessa käynnistä 1
- ICS:n käyttö >10 000 mikrog/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa 30 päivän kuluessa käynnistä 1
- ICS:n aloittaminen tai lopettaminen 30 päivän kuluessa käynnistä 1
- tiotropiumin käyttöä 14 päivän kuluessa käynnistä 1
- käytä roflumilastia 14 päivän kuluessa käynnistä 1
- teofylliinien käyttöä 48 tunnin sisällä vierailusta 1
- oraalisten leukotrieeni-inhibiittorien käyttö 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
- pitkävaikutteisten oraalisten beeta-agonistien käyttö 48 tunnin sisällä käynnistä 1
- lyhytvaikutteisten oraalisten beeta-agonistien käyttö 12 tunnin sisällä käynnistä 1
- inhaloitavien pitkävaikutteisten beeta-agonistien käyttö 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
- LABA/ICS-yhdistelmätuotteiden käyttö vain, jos LABA-hoito lopetetaan ja ICS-monoterapia vaihdetaan 48 tunnin kuluessa LABA-komponentin käynnistä 1
- natriumkromoglykaatin tai nedokromiilinatriumin käyttö 24 tunnin sisällä käynnistä 1
- inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö 4 tunnin sisällä käynnistä 1
- inhaloitavien lyhytvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden käyttö 4 tunnin sisällä käynnistä 1
- inhaloitavien lyhytvaikutteisten antikolinergisten/lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien yhdistelmävalmisteiden käyttö 4 tunnin sisällä käynnistä 1
- minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä käynnistä 1
- pitkäaikainen happihoito, joka on määrätty > 12 tuntia päivässä
- lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
- CPAP:n tai NIPPV:n käyttö
- osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheeseen
- tiedossa tai epäillyssä alkoholin tai huumeiden väärinkäytössä 2 vuotta ennen vierailua 1
- kuka tahansa tutkijasivustoon sidoksissa oleva henkilö (esim. tutkija, tutkimuskoordinaattori jne.)
- GSK573719-, GW642444-, GSK573719/GW642444-, GSK233705/GW642444-yhdistelmän tai Flutikasonifuroaatin/GW642444-yhdistelmän aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK573719
125 mcg kerran päivässä
|
GSK573719
|
|
Kokeellinen: GSK573719/GW642444
125/25 mcg kerran päivässä
|
GSK573719/GW642444
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
epäaktiivinen
|
epäaktiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aikana havaittu haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia.
Lääketieteellinen tai tieteellinen harkinta oli käytetty muissa tärkeissä lääketieteellisissä tapahtumissa.
Haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja enintään 1 päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, katsottiin hoidon aikana oleviksi haittavaikutuksiksi. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista. täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
COPD:n paheneminen määritellään keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemiseksi, mikä vaatii systeemistä kortikosteroidia, antibioottia ja/tai sairaalahoitoa.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Aika ensimmäiseen hoidossa olevaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
Hoidon aikana tapahtuva COPD:n paheneminen määritellään keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemiseksi, mikä vaatii systeemistä kortikosteroidia, antibioottia ja/tai sairaalahoitoa milloin tahansa 52 viikon hoitojakson aikana.
Aika ensimmäiseen hoidon aikana tapahtuvaan pahenemiseen laskettiin siten, että ensimmäisen hoidon aikana tapahtuneen pahenemisen pahenemispäivämäärä vähennettiin hoidon alkamispäivämäärällä + 1.
Mediaaniaika ensimmäiseen hoidon aikana tapahtuvaan pahenemiseen johdettiin Kaplan-Meier-analyysistä.
Osallistuja, joka ei kokenut pahenemista ennen tutkimuksen suorittamista tai vetäytymistä, katsotaan sensuroiduksi; aikaa keuhkoahtaumataudin ensimmäiseen pahenemiseen ei voida laskea näille osallistujille.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin ALT:n, ALP:n, AST:n, CK:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla ja kuukausilla 3, 6, 9 ja 12. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
"Perustason" arvoksi määritetty arvo on viimeisin ennen hoidon aloittamista kerätty arvo.
Useimmille osallistujille perusarvo on seulontakäynnillä kerätty arvo. Joidenkin osallistujien perusarvo on kuitenkin saatettu kerätä suunnittelemattomalla käynnillä.
|
Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Albumiinin, kokonaisproteiinin ja hemoglobiinin muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin albumiinin, kokonaisproteiinin ja hemoglobiinin mittaamiseksi lähtötasolla ja kuukausilla 3, 6, 9 ja 12. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
"Perustason" arvoksi määritetty arvo on viimeisin ennen hoidon aloittamista kerätty arvo.
Useimmille osallistujille perusarvo on seulontakäynnillä kerätty arvo. Joidenkin osallistujien perusarvo on kuitenkin saatettu kerätä suunnittelemattomalla käynnillä.
|
Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kalsiumin, hiilidioksidin (CO2) pitoisuudessa/bikarbonaatissa, kloridissa, glukoosissa, epäorgaanisessa fosforissa (IP), kaliumissa, natriumissa ja ureassa/veren ureatypessä (BUN) kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet otettiin kalsiumin, CO2-pitoisuuden/bikarbonaatin, kloridin, glukoosin, IP:n, kaliumin, natriumin ja urean/BUN:n mittaamiseksi lähtötasolla ja kuukausilla 3, 6, 9 ja 12. Muutos lähtötasosta laskettiin -Perustason arvo miinus perusarvo.
"Perustason" arvoksi määritetty arvo on viimeisin ennen hoidon aloittamista kerätty arvo.
Useimmille osallistujille perusarvo on seulontakäynnillä kerätty arvo. Joidenkin osallistujien perusarvo on kuitenkin saatettu kerätä suunnittelemattomalla käynnillä.
|
Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Kreatiniinin, suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja virtsahapon muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet otettiin kreatiniinin, suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja virtsahapon mittaamiseksi lähtötasolla ja kuukausilla 3, 6, 9 ja 12. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. .
"Perustason" arvoksi määritetty arvo on viimeisin ennen hoidon aloittamista kerätty arvo.
Useimmille osallistujille perusarvo on seulontakäynnillä kerätty arvo. Joidenkin osallistujien perusarvo on kuitenkin saatettu kerätä suunnittelemattomalla käynnillä.
|
Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoituneiden neutrofiilien prosenttiosuuden muutos veressä lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoitujen neutrofiilien prosenttiosuuden mittaamiseksi lähtötasolla ja kuukausilla 3, 6, 9 ja 12. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. .
"Perustason" arvoksi määritetty arvo on viimeisin ennen hoidon aloittamista kerätty arvo.
Useimmille osallistujille perusarvo on seulontakäynnillä kerätty arvo. Joidenkin osallistujien perusarvo on kuitenkin saatettu kerätä suunnittelemattomalla käynnillä.
|
Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta eosinofiilien, verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrässä kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien, verihiutaleiden ja valkosolujen määrän mittaamiseksi lähtötasolla ja kuukausilla 3, 6, 9 ja 12. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
"Perustason" arvoksi määritetty arvo on viimeisin ennen hoidon aloittamista kerätty arvo.
Useimmille osallistujille perusarvo on seulontakäynnillä kerätty arvo. Joidenkin osallistujien perusarvo on kuitenkin saatettu kerätä suunnittelemattomalla käynnillä.
|
Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötasolla ja kuukausilla 3, 6, 9 ja 12. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
"Perustason" arvoksi määritetty arvo on viimeisin ennen hoidon aloittamista kerätty arvo.
Useimmille osallistujille perusarvo on seulontakäynnillä kerätty arvo. Joidenkin osallistujien perusarvo on kuitenkin saatettu kerätä suunnittelemattomalla käynnillä.
|
Perustaso; Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta maksimaaliseen systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja muutos perustasosta minimidiastoliseen verenpaineeseen (DBP) 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
Perustaso määritellään viimeisimmiksi tallennettuiksi arvoiksi ennen annostusta päivänä 1.
Perustason jälkeinen enimmäisarvo SBP:lle ja pienin perustason jälkeinen arvo DBP:lle johdettiin käyttämällä mitä tahansa suunniteltua, suunnittelematonta tai varhaista keskeytyskäyntiä, joka tehtiin tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Sykkeen maksimimuutos lähtötasosta 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
Perustaso määritellään viimeisimmiksi tallennettuiksi arvoiksi ennen annostusta päivänä 1.
Syketiheyden enimmäisarvo perustilanteen jälkeinen arvo johdettiin käyttämällä mitä tahansa suunniteltua, suunnittelematonta tai varhaista keskeytyskäyntiä, joka tehtiin tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Bazettin kaavan (QTcB) sykkeen mukaan korjattujen QT-välin parametrien, Friderician kaavan (QTcF) sykkeen mukaan korjattujen QT-välin parametrien maksimimuutos lähtötasosta EKG:n parametreissa 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset saatiin.
Perustaso määritellään viimeisimmiksi tallennettuiksi arvoiksi ennen annostusta päivänä 1.
Lähtötilanteen jälkeiset enimmäisarvot QTcF:lle, QTcB:lle ja PR-välille johdettiin käyttämällä mitä tahansa suunniteltua, suunnittelematonta tai varhaista keskeytyskäyntiä, joka tehtiin tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
EKG-sykeparametrin suurin muutos perustasosta 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset saatiin.
Perustaso määritellään viimeisimmiksi tallennettuiksi arvoiksi ennen annostusta päivänä 1.
Suurin perusarvon jälkeinen sykearvo johdettiin käyttämällä mitä tahansa suunniteltua, suunnittelematonta tai varhaista keskeytyskäyntiä, joka tehtiin tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoidut EKG-tulokset milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
Lähtötilanteen jälkeiset käynnit sisältävät ajoitetut, suunnittelemattomat ja varhaisen poiston käynnit.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin vain pahin mahdollinen tulkinta.
Kliininen merkitys ja epänormaalit/normaalit löydökset perustuvat riippumattomien kardiologien arvioon.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos seulonnasta mihin tahansa lähtötilanteen jälkeiseen aikaan Holterin EKG-tulkinnassa
Aikaikkuna: Seulonta; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
24 tunnin Holter-monitorin (12-kytkentäinen) arvioinnit saatiin.
Holterin perusarvot olivat ne, jotka kirjattiin seulonnassa.
"Milloin tahansa lähtötilanteen jälkeinen" Holter-arviointi johdettiin pahimpana arviona, joka kirjattiin millä tahansa suunnitellulla, suunnittelemattomalla tai varhaisella keskeytyskäynnillä tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Muutos seulonnasta laskettiin seulonnan jälkeisenä arvona miinus seulonta-arvo.
Seulonta Holter -arvioinnin vaikeusaste huonoimmasta parhaaseen on: kliinisesti merkittävä muutos: epäsuotuisa; ei muutosta tai mitätön muutos; kliinisesti merkittävä muutos: suotuisa, vertailukelpoinen riippumattomien kardiologien arvion perusteella.
|
Seulonta; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkitysten (salbutamoli ja/tai ipratropiumbromidi) keskimääräisessä imumäärässä päivässä 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan viimeisten 24 tunnin aikana keuhkoahtaumatautioireiden lievittämiseen käytettyjen pelastusalbuterolin/salbutamolin ja/tai ipratropiumbromidin sumujen ja/tai sumujen lukumäärän.
Pelastuslääkityksen kokonaishaskutusten määrä kullekin päivälle laskettiin seuraavasti: (salbutamolihuippujen määrä + ipratropiumhuippujen määrä + [2 * salbutamolisumujen määrä] + [2 * ipratropiumsumujen määrä]).
Lähtötaso on päivää 1 edeltävän viikon keskiarvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä puhallusten lukumääränä/päivä viikkojen 1-52 aikana vähennettynä lähtötilanteen keskimääräisellä puhallusten/päivämäärällä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia hoidon, lähtötilanteen (keskiarvo päivää ennen päivää edeltävän viikon aikana), tupakoinnin tilan ja keskiryhmän kovariaatit.
|
Perustaso; tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta pelastamattomien päivien prosenttiosuudessa 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
Pelastusvapaat päivät määritellään päiviksi, jolloin albuterolia/salbutamolia ja/tai ipratropiumbromidia ei käytetty.
Perustaso on päivää 1 edeltävän viikon prosenttiosuus. Muutos lähtötasosta laskettiin pelastamattomien päivien keskimääräisenä prosenttiosuutena viikoilla 1-52 vähennettynä pelastamattomien päivien keskimääräisellä prosenttiosuudella lähtötasolla.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 52 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
|
FEV1 ja FVC ovat keuhkojen toiminnan mittareita.
FEV1 määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FVC määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Alin FEV1 ja FVC olivat arvot, jotka saatiin noin 24 tuntia edellisen aamun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Perustaso on arvo, joka on kirjattu ennen annosta päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon kovariaatteja, lähtötilannetta (arviointi tehtiin välittömästi ennen annosta päivänä 1), tupakoinnin tila, keskusryhmä, kuukausi ja kuukausi lähtötasolla ja kuukausittain hoitovuorovaikutuksia.
|
Perustaso; Kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113359Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113359Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113359Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113359Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113359Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113359Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113359Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .