- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01159834
Rokotus ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan Barretosissa (Pio XII Foundation - Barretos Cancer Hospital)
Ehdotus naisten HPV-rokotuksesta Barretosin kaupungissa. Pio XII -säätiön suunnittelema uraauurtava projekti - Barretos Cancer Hospital.
HANKKEEN PERUSTELUT: Kohdunkaulan syöpä on vakava kansanterveysongelma Brasiliassa, ja se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta brasilialaisten naisten keskuudessa. Huolimatta hallituksen pyrkimyksistä parantaa Pap-testien kattavuutta, sairauksiin liittyvät ilmaantuvuus- ja kuolleisuusluvut ovat edelleen korkeat ja diagnoosi on vielä liian myöhäinen. Ottaen huomioon, että krooninen ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä sukupuolielinten infektio johtaa kohdunkaulan syövän kehittymiseen, kohdunkaulansyövän tulisi olla rokotusten avulla toteutettavan ensisijaisen ehkäisyn kohteena.
HANKKEEN TAVOITTEET: Tämän projektin tavoitteena on arvioida seuraavia rokotusindikaattoreita: 1) Ohjelman hyväksymisaste; 2) rokotteen kattavuusaste; 3) kolmen annoksen valmistumisaste; 4) Pelastusrokotusten tarve; 5) haittatapahtumien määrä;
KOHDEVÄESTÖ: Peruskoulun 6. ja 7. luokalla käyvät koulutytöt (keski-ikä = 11,9 vuotta).
ROKOTTUSOHJELMA: Ohjelmassa otettiin käyttöön neliarvoinen rokote, koska sen katsotaan olevan parempi kuin kaksiarvoinen rokote HPV:n aiheuttamien leesioiden ehkäisyssä. Syöpää edeltävien leesioiden ja kohdunkaulasyövän kehittymisen estämisen lisäksi neliarvoinen rokote on osoittautunut tehokkaaksi myös kondylooman sekä emättimen ja emättimen syövän ehkäisyssä. Tytöt saivat rokoteannokset kouluissaan (koulukohtainen ohjelma) ja myös Barretosin syöpäsairaalassa.
TULOKSET:
Ohjelman hyväksymisprosentti = 91,8 % (95 % CI: 87,0 % - 96,8 %);
Rokotteen kattavuus 1., 2. ja 3. annoksella = 87,5 % (95 % CI: 82,9–92,2 %), 86,3 % (95 % CI: 81,8–91,1 %) ja 85,0 % (95 % CI: 80,5 - 89,7 %).
Kolmen annoksen valmistumisaste = 97,2 % (95 % CI: 92,0 % - 100,0 %). Syitä rokotusohjelman keskeyttämiseen olivat: muutto pois kaupungista (17), eksynyt seurannan aikana (16), huoltajien päätös, mutta ilman kohtuullista perustetta (3), tyttö kieltäytyi jatkamasta rokotusohjelmaa (1) ja raskaus (2). Kaksi tyttöä keskeytti rokotuksen vanhempien ilmoittamien haittatapahtumien vuoksi.
Pelastusrokotusten tarve = 279 tyttöä ensimmäisellä annoksella (20,3 %; 95 % CI: 17,9–22,8 %), 357 toisella annoksella (26,3 %; 95 % CI = 23,6 - 29,1 %) ja 291 kolmannella annoksella (21,7 %; 95 % CI = 19,3 - 24,4 %).
Kolmekymmentä haittatapahtumaa kirjattiin tai havaittiin 4 074 annoksella, mikä antoi haittatapahtumien osuuden 0,7 % (95 % CI: 0,5 % - 1,1 %). Vakavia haittavaikutuksia ei ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: koulutytöt, jotka käyvät peruskoulun 6. ja 7. luokalla.
Poissulkemiskriteerit: Raskaana olevat ja imettävät nuoret ja tytöt, jotka eivät osallistuneet tunneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Gardasil, HPV-infektio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José H Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vaccine HCB 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .