- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01159834
Vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) in Barretos (Stichting Pio XII - Barretos Cancer Hospital)
Voorstel voor HPV-vaccinatie van vrouwen in de stad Barretos. Een baanbrekend project ontworpen door de Pio XII Foundation - Barretos Cancer Hospital.
RECHTVAARDIGING VAN HET PROJECT: Baarmoederhalskanker is een ernstig probleem voor de volksgezondheid in Brazilië en is de oorzaak van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit onder Braziliaanse vrouwen. Ondanks de inspanningen van de overheid om de dekkingsgraad van Pap-testen te verbeteren, blijven de ziektegerelateerde incidentie en sterftecijfers hoog en is de diagnose nog steeds te laat. baarmoederhalskanker zou het doelwit moeten zijn van primaire preventie door middel van vaccinatie.
DOELSTELLINGEN VAN HET PROJECT: Dit project heeft tot doel de volgende vaccinatie-indicatoren te evalueren: 1) Acceptatiegraad van het programma; 2) Vaccinatiegraad; 3) Voltooiingspercentage van drie doses; 4) Vraag naar reddingsvaccinatie; 5) Percentage bijwerkingen;
DOELBEVOLKING: Schoolmeisjes die naar de 6e en 7e klas van de lagere school gaan (gemiddelde leeftijd = 11,9 jaar).
VACCINATIEPROGRAMMA: Het programma adopteerde het quadrivalente vaccin omdat het superieur wordt geacht aan het bivalente vaccin bij het voorkomen van door HPV veroorzaakte laesies. Naast het voorkomen van de ontwikkeling van prekankerlaesies en baarmoederhalskanker, is het quadrivalente vaccin ook effectief gebleken bij het voorkomen van condyloma en vaginale en vulvaire kanker. De meisjes kregen de vaccindoses op hun scholen (schoolprogramma) en ook in het Barretos Cancer Hospital.
RESULTATEN:
Acceptatiepercentage programma = 91,8% (95% BI: 87,0%-96,8%);
Vaccinsdekking voor 1e, 2e en 3e dosis = 87,5% (95%CI: 82,9%-92,2%), 86,3% (95% BI: 81,8%-91,1%) en 85,0% (95% BI: 80,5%-89,7%).
Voltooiingspercentage van drie doses = 97,2% (95% BI: 92,0%-100,0%). Redenen voor het stoppen met het vaccinatieprogramma waren onder meer: verhuizen buiten de stad (17), verloren tijdens de follow-up (16), beslissing van de voogd maar zonder een redelijke rechtvaardiging (3), meisje weigerde verder te gaan met het programma (1) en zwangerschap (2). Twee meisjes hebben de vaccinatie onderbroken vanwege door de ouders gemelde bijwerkingen.
Reddingsvaccinatievraag = 279 meisjes op de eerste dosis (20.3%; 95%CI: 17.9%-22.8%), 357 bij de tweede dosis (26,3%; 95%CI=23,6%-29,1%) en 291 bij de derde dosis (21,7%; 95%CI=19,3%-24,4%).
Dertig bijwerkingen werden geregistreerd of waargenomen in 4.074 doses, wat een percentage bijwerkingen opleverde van 0,7% (95%CI: 0,5%-1,1%). Er was geen ernstige bijwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: schoolmeisjes, die naar de 6e en 7e klas van de basisschool gaan.
Uitsluitingscriteria: Zwangere en zogende adolescenten en meisjes die geen lessen bijwoonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gardasil, HPV-infectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José H Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vaccine HCB 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .