Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) v Barretos (Nadace Pio XII – Barretos Cancer Hospital)

23. ledna 2012 aktualizováno: Jose Humberto Tavares Guerreiro Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital

Návrh na očkování žen proti HPV ve městě Barretos. Průkopnický projekt navržený nadací Pio XII – Barretos Cancer Hospital.

ZDŮVODNĚNÍ PROJEKTU: Rakovina děložního čípku je v Brazílii vážným problémem veřejného zdraví a je příčinou významné nemocnosti a úmrtnosti brazilských žen. Navzdory snahám vlády zlepšit míru pokrytí Pap testy zůstává incidence a úmrtnost související s onemocněním vysoká a diagnóza je stále příliš pozdě. Vzhledem k tomu, že chronická genitální infekce související s lidským papilomavirem (HPV) vede k rozvoji rakoviny děložního čípku, rakovina děložního čípku by měla být cílem primární prevence prostřednictvím očkování.

CÍLE PROJEKTU: Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit následující indikátory očkování: 1) Míra přijetí programu; 2) míra pokrytí vakcínou; 3) rychlost dokončení tří dávek; 4) Poptávka po záchranném očkování; 5) četnost nežádoucích příhod;

CÍLOVÁ POPULACE: Školačky navštěvující 6. a 7. třídu základní školy (průměrný věk = 11,9 let).

PROGRAM OČKOVÁNÍ: Program přijal kvadrivalentní vakcínu, protože je považována za lepší než bivalentní vakcína v prevenci lézí vyvolaných HPV. Kromě prevence rozvoje předrakovinových lézí a rakoviny děložního čípku se kvadrivalentní vakcína osvědčila také v prevenci kondylomů a rakoviny pochvy a vulvy. Dívky dostaly dávky vakcín ve svých školách (školní program) a také v Barretos Cancer Hospital.

VÝSLEDEK:

Míra přijetí programu = 91,8 % (95%CI: 87,0%-96,8%);

Proočkovanost pro 1., 2. a 3. dávku = 87,5 % (95 % CI: 82,9 %-92,2 %), 86,3 % (95 % CI: 81,8 %-91,1 %) a 85,0 % (95 % CI: 80,5 % - 89,7 %).

Míra dokončení tří dávek = 97,2 % (95%CI: 92,0%-100,0%). Důvody vyřazení z očkovacího programu byly: stěhování z města (17), ztráta během sledování (16), rozhodnutí opatrovníků, ale bez rozumného odůvodnění (3), dívka odmítla pokračovat v programu (1) a těhotenství (2). Dvě dívky přerušily očkování z důvodu nežádoucích příhod hlášených rodiči.

Poptávka po záchranném očkování = 279 dívek po první dávce (20,3 %; 95 % CI: 17,9 %-22,8 %), 357 při druhé dávce (26,3 %; 95 % CI=23,6 %-29,1 %) a 291 při třetí dávce (21,7 %; 95 % CI = 19,3 % - 24,4 %).

Bylo zaznamenáno nebo pozorováno 30 nežádoucích účinků ve 4 074 dávkách, což poskytlo míru nežádoucích účinků 0,7 % (95 % CI: 0,5 %-1,1 %). Nedošlo k žádné závažné nežádoucí příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1574

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala mladé dívky zapsané do veřejných i soukromých školaček, navštěvujících 6. a 7. ročník základní školy. Vyloučeny byly těhotné a kojící dospívající a dívky, které nenavštěvovaly vyučování (ačkoliv byly zapsány do školy). S ohledem na kritéria pro zařazení se do projektu ucházelo 19 škol (13 veřejných a 6 soukromých). Seznam poskytnutý každou školou představoval 1 615 dívek, z nichž 41 nebylo způsobilých ke studiu. Jako potenciální kandidátky do očkovacího programu tak bylo zvažováno 1 574 dívek.

Popis

Kritéria pro zařazení: školačky, navštěvující 6. a 7. ročník základní školy.

Kritéria vyloučení: Těhotné a kojící dospívající a dívky, které nenavštěvovaly kurzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Gardasil, infekce HPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José H Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vaccine HCB 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Předplatit