- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01159834
Očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) v Barretos (Nadace Pio XII – Barretos Cancer Hospital)
Návrh na očkování žen proti HPV ve městě Barretos. Průkopnický projekt navržený nadací Pio XII – Barretos Cancer Hospital.
ZDŮVODNĚNÍ PROJEKTU: Rakovina děložního čípku je v Brazílii vážným problémem veřejného zdraví a je příčinou významné nemocnosti a úmrtnosti brazilských žen. Navzdory snahám vlády zlepšit míru pokrytí Pap testy zůstává incidence a úmrtnost související s onemocněním vysoká a diagnóza je stále příliš pozdě. Vzhledem k tomu, že chronická genitální infekce související s lidským papilomavirem (HPV) vede k rozvoji rakoviny děložního čípku, rakovina děložního čípku by měla být cílem primární prevence prostřednictvím očkování.
CÍLE PROJEKTU: Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit následující indikátory očkování: 1) Míra přijetí programu; 2) míra pokrytí vakcínou; 3) rychlost dokončení tří dávek; 4) Poptávka po záchranném očkování; 5) četnost nežádoucích příhod;
CÍLOVÁ POPULACE: Školačky navštěvující 6. a 7. třídu základní školy (průměrný věk = 11,9 let).
PROGRAM OČKOVÁNÍ: Program přijal kvadrivalentní vakcínu, protože je považována za lepší než bivalentní vakcína v prevenci lézí vyvolaných HPV. Kromě prevence rozvoje předrakovinových lézí a rakoviny děložního čípku se kvadrivalentní vakcína osvědčila také v prevenci kondylomů a rakoviny pochvy a vulvy. Dívky dostaly dávky vakcín ve svých školách (školní program) a také v Barretos Cancer Hospital.
VÝSLEDEK:
Míra přijetí programu = 91,8 % (95%CI: 87,0%-96,8%);
Proočkovanost pro 1., 2. a 3. dávku = 87,5 % (95 % CI: 82,9 %-92,2 %), 86,3 % (95 % CI: 81,8 %-91,1 %) a 85,0 % (95 % CI: 80,5 % - 89,7 %).
Míra dokončení tří dávek = 97,2 % (95%CI: 92,0%-100,0%). Důvody vyřazení z očkovacího programu byly: stěhování z města (17), ztráta během sledování (16), rozhodnutí opatrovníků, ale bez rozumného odůvodnění (3), dívka odmítla pokračovat v programu (1) a těhotenství (2). Dvě dívky přerušily očkování z důvodu nežádoucích příhod hlášených rodiči.
Poptávka po záchranném očkování = 279 dívek po první dávce (20,3 %; 95 % CI: 17,9 %-22,8 %), 357 při druhé dávce (26,3 %; 95 % CI=23,6 %-29,1 %) a 291 při třetí dávce (21,7 %; 95 % CI = 19,3 % - 24,4 %).
Bylo zaznamenáno nebo pozorováno 30 nežádoucích účinků ve 4 074 dávkách, což poskytlo míru nežádoucích účinků 0,7 % (95 % CI: 0,5 %-1,1 %). Nedošlo k žádné závažné nežádoucí příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: školačky, navštěvující 6. a 7. ročník základní školy.
Kritéria vyloučení: Těhotné a kojící dospívající a dívky, které nenavštěvovaly kurzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gardasil, infekce HPV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José H Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vaccine HCB 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko