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Vacinação contra o Papilomavírus Humano (HPV) em Barretos (Fundação Pio XII - Hospital do Câncer de Barretos)

23 de janeiro de 2012 atualizado por: Jose Humberto Tavares Guerreiro Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital

Proposta de Vacinação contra o HPV para Mulheres no Município de Barretos. Projeto Pioneiro da Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos.

JUSTIFICATIVA DO PROJETO: O câncer do colo do útero é um grave problema de saúde pública no Brasil, sendo causa de significativa morbidade e mortalidade entre as mulheres brasileiras. Apesar dos esforços do governo para melhorar as taxas de cobertura dos exames de Papanicolau, as taxas de incidência e mortalidade relacionadas à doença permanecem altas e o diagnóstico ainda é tardio. Considerando que a infecção genital crônica relacionada ao papilomavírus humano (HPV) leva ao desenvolvimento de câncer cervical, o câncer do colo do útero deve ser alvo de prevenção primária por meio da vacinação.

OBJETIVOS DO PROJETO: Este projeto visa avaliar os seguintes indicadores de vacinação: 1) Taxa de aceitação do programa; 2) Taxa de cobertura vacinal; 3) Taxa de conclusão de três doses; 4) Demanda de vacinação de resgate; 5) Taxa de eventos adversos;

POPULAÇÃO-ALVO: Alunos do 6º e 7º anos do ensino fundamental (média de idade = 11,9 anos).

PROGRAMA DE VACINAÇÃO: O programa adotou a vacina quadrivalente por ser considerada superior à vacina bivalente na prevenção de lesões induzidas pelo HPV. Além de prevenir o desenvolvimento de lesões pré-cancerígenas e câncer cervical, a vacina quadrivalente também tem se mostrado eficaz na prevenção de condilomas, câncer vaginal e vulvar. As meninas receberam as vacinas nas escolas (programa escolar) e também no Hospital do Câncer de Barretos.

RESULTADOS:

Taxa de aceitação do programa = 91,8% (IC95%: 87,0%-96,8%);

Cobertura vacinal para 1ª, 2ª e 3ª doses = 87,5% (IC95%: 82,9%-92,2%), 86,3% (95% CI: 81,8%-91,1%) e 85,0% (IC95%: 80,5%-89,7%).

Taxa de conclusão de três doses = 97,2% (IC 95%: 92,0%-100,0%). Os motivos para abandono do programa de vacinação incluíram: mudança de cidade (17), perda durante o acompanhamento (16), decisão dos responsáveis, mas sem justificativa razoável (3), recusa da menina em continuar no programa (1) e gravidez (2). Duas meninas interromperam a vacinação por causa de eventos adversos relatados pelos pais.

Demanda vacinal resgate = 279 meninas na primeira dose (20,3%; IC95%: 17,9%-22,8%), 357 na segunda dose (26,3%; IC 95%=23,6%-29,1%) e 291 na terceira dose (21,7%; IC95%=19,3%-24,4%).

Trinta eventos adversos foram registrados ou observados em 4.074 doses, proporcionando uma taxa de eventos adversos de 0,7% (IC95%: 0,5%-1,1%). Não houve evento adverso grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1574

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participaram do estudo jovens matriculadas em escolas públicas e privadas, cursando o 6º e 7º anos do ensino fundamental. Foram excluídas adolescentes grávidas e lactantes e meninas que não frequentavam as aulas (embora matriculadas na escola). Considerando os critérios de inclusão, 19 escolas foram candidatas ao projeto (13 públicas e 6 privadas). A lista fornecida por cada escola contava com 1.615 meninas, das quais 41 não eram elegíveis para o estudo. Assim, 1.574 meninas foram consideradas potenciais candidatas ao programa de vacinação.

Descrição

Critérios de inclusão: escolares, cursando o 6º e 7º anos do ensino fundamental.

Critérios de Exclusão: Adolescentes e meninas grávidas e lactantes que não frequentavam as aulas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gardasil, infecção por HPV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: José H Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vaccine HCB 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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