- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01159834
Vacinação contra o Papilomavírus Humano (HPV) em Barretos (Fundação Pio XII - Hospital do Câncer de Barretos)
Proposta de Vacinação contra o HPV para Mulheres no Município de Barretos. Projeto Pioneiro da Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos.
JUSTIFICATIVA DO PROJETO: O câncer do colo do útero é um grave problema de saúde pública no Brasil, sendo causa de significativa morbidade e mortalidade entre as mulheres brasileiras. Apesar dos esforços do governo para melhorar as taxas de cobertura dos exames de Papanicolau, as taxas de incidência e mortalidade relacionadas à doença permanecem altas e o diagnóstico ainda é tardio. Considerando que a infecção genital crônica relacionada ao papilomavírus humano (HPV) leva ao desenvolvimento de câncer cervical, o câncer do colo do útero deve ser alvo de prevenção primária por meio da vacinação.
OBJETIVOS DO PROJETO: Este projeto visa avaliar os seguintes indicadores de vacinação: 1) Taxa de aceitação do programa; 2) Taxa de cobertura vacinal; 3) Taxa de conclusão de três doses; 4) Demanda de vacinação de resgate; 5) Taxa de eventos adversos;
POPULAÇÃO-ALVO: Alunos do 6º e 7º anos do ensino fundamental (média de idade = 11,9 anos).
PROGRAMA DE VACINAÇÃO: O programa adotou a vacina quadrivalente por ser considerada superior à vacina bivalente na prevenção de lesões induzidas pelo HPV. Além de prevenir o desenvolvimento de lesões pré-cancerígenas e câncer cervical, a vacina quadrivalente também tem se mostrado eficaz na prevenção de condilomas, câncer vaginal e vulvar. As meninas receberam as vacinas nas escolas (programa escolar) e também no Hospital do Câncer de Barretos.
RESULTADOS:
Taxa de aceitação do programa = 91,8% (IC95%: 87,0%-96,8%);
Cobertura vacinal para 1ª, 2ª e 3ª doses = 87,5% (IC95%: 82,9%-92,2%), 86,3% (95% CI: 81,8%-91,1%) e 85,0% (IC95%: 80,5%-89,7%).
Taxa de conclusão de três doses = 97,2% (IC 95%: 92,0%-100,0%). Os motivos para abandono do programa de vacinação incluíram: mudança de cidade (17), perda durante o acompanhamento (16), decisão dos responsáveis, mas sem justificativa razoável (3), recusa da menina em continuar no programa (1) e gravidez (2). Duas meninas interromperam a vacinação por causa de eventos adversos relatados pelos pais.
Demanda vacinal resgate = 279 meninas na primeira dose (20,3%; IC95%: 17,9%-22,8%), 357 na segunda dose (26,3%; IC 95%=23,6%-29,1%) e 291 na terceira dose (21,7%; IC95%=19,3%-24,4%).
Trinta eventos adversos foram registrados ou observados em 4.074 doses, proporcionando uma taxa de eventos adversos de 0,7% (IC95%: 0,5%-1,1%). Não houve evento adverso grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: escolares, cursando o 6º e 7º anos do ensino fundamental.
Critérios de Exclusão: Adolescentes e meninas grávidas e lactantes que não frequentavam as aulas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gardasil, infecção por HPV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José H Fregnani, PhD, Barretos Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vaccine HCB 01
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