Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy'sin trandolapril-tablettien 4 mg:n tableteista ruokailun aikana
perjantai 16. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteyttävä vertaileva bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratories Limitedin trandolaprililla 4 mg tableteista ja Abbott Laboratoriesin Mavik® 4 mg tableteista Terveet, aikuiset, ihmiset syötetyissä olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- Testituotteen, Trandolapril 4 mg Tablets of Dr. Reddy's ja Mavik® 4 mg Tablet of Abbott Laboratories, kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi terveillä, aikuisilla ihmisillä, ruokinnassa bioekvivalenssin arvioimiseksi.
- Haitallisten tapahtumien seuranta ja koehenkilöiden turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden sekvenssin, kahden jakson, kaksisuuntainen cross-over, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus Trandolapril4 mg -tableteista, joita valmistaa Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, Intia ja verrataan Mavikiin. ® 4 mg tabletit (sisältävät 4 mg trandolapriilia), valmistaja Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, US; terveillä aikuisilla ihmisillä ruokittuina 30 päivän pesujakson aikana kahden jakson välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400013
- Wellquest Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta
- Tupakoimattomia vähintään kuusi kuukautta
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Painoindeksi ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 24,9 kg/m2, paino vähintään 50 kg
- Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot laboratoriotutkimuksissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana Normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkityksetön Normaali rintakehän röntgen PA-kuvaus pöytäkirjan vaatimuksen noudattaminen
Naisaiheet
- raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta, tai
- postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai
- kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen/perhehistoria allergista tai yliherkkyydestä trandolaprilille tai vastaaville lääkkeille
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva krooninen sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, haimatulehdus jne.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintatestissä (LFT), munuaisten (munuaisten) toimintatestissä (RFT) jne.
- Mikä tahansa sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä tahansa muu elimen tai järjestelmän vajaatoiminta
- Aiempi kohtaus tai psykiatriset häiriöt
- HIV 1:n ja 2:n sekä B- ja C-hepatiittiviruksen tautimerkkiaineiden esiintyminen
- Alkoholin nauttiminen yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä [yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta ja yksi mitta (yksi unssi) väkevää alkoholia).
- Ksantiinia sisältävien johdannaisten (kahvi, tee, kolajuomat, suklaa) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kunkin jakson sisäänkirjautumista
- Minkä tahansa virkistyshuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vasemman ja oikean käden suonet eivät pääse käsiksi
- Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista 48 tuntia ennen annostelua ja tutkimuksen loppuun asti.
- Minkä tahansa reseptilääkehoidon vastaanottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaat lääkkeet (OTC) kahden viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista tai lääkkeiden toistuvaa käyttöä viimeisen neljän viikon aikana
- Epätavallinen ruokavalio jostain syystä, esim. vähänatriuminen ruokavalio kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koko koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista molemmilla ajanjaksoilla
- Viimeaikainen kuivuminen ripulin, oksentelun tai mistä tahansa muusta syystä 24 tunnin aikana ennen tutkimusta
- Naishenkilöitä, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimukseen ei saa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trandolapriili
Trandolapril 4 mg tabletit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Trandolapril 4 mg tabletit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mavik®
Mavik® 4 mg tabletit, Abbott Laboratories, USA.
|
Mavik® 4 mg tabletit, Abbott Laboratories, USA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Umesh Dhakate, M.B.B.S, Wellquest Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-029-TRAN-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trandolapriili
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematon