Исследование биоэквивалентности таблеток трандолаприла 4 мг компании Dr. Reddy's в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет.
• Некурящие не менее шести месяцев
• Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤24,9 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторных оценках, анамнезе или физикальном обследовании во время скрининга Нормальная ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с аномалией, считающейся клинически незначимой Нормальная рентгенография грудной клетки в переднезадней проекции Понимание характера и цели изучение и соблюдение требования Протокола

• Женские предметы

  • способности к деторождению, применение приемлемого метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативов, пены, желе, диафрагмы, внутриматочной спирали (ВМС) или воздержания, или
  • постменопауза не менее 1 года или
  • хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

• Личная/семейная история аллергии или гиперчувствительности к трандолаприлу или родственным препаратам
• Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
• Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание, например. застойная сердечная недостаточность, гепатит, панкреатит и др.
• Наличие любых клинически значимых аномальных значений Cint во время скрининга, т.е. значительная аномалия функционального теста печени (LFT), функционального теста почек (RFT) и т. д.
• Любая сердечная, почечная или печеночная недостаточность, любая другая органная или системная недостаточность
• Судороги или психические расстройства в анамнезе
• Наличие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, а также вирусов гепатита В и С
• Употребление алкоголя более двух лет, или употребление более трех порций алкоголя в день, или употребление алкоголя в течение 48 часов до дозирования и во время исследования [одна порция равна одной единице алкоголя [один стакан вина, полпинты пива и одна мера (одна унция) спирта).
• Употребление ксантинсодержащих производных (кофе, чай, напитки колы, шоколад) в течение 48 часов до заезда каждого периода
• Употребление любого рекреационного наркотика или наркомания в анамнезе
• Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
• Недоступность вен на левой и правой руке
• Сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата
• Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и испытывающий трудности с воздержанием от курения за 48 часов до приема препарата и до завершения исследования.
• Получение любой рецептурной лекарственной терапии в течение четырех недель или препаратов, отпускаемых без рецепта (OTC) в течение двух недель до получения первой дозы исследуемого препарата или повторного приема препаратов в течение последних четырех недель.
• Необычная диета по какой-либо причине, например. диета с низким содержанием натрия в течение двух недель до приема каких-либо лекарств и на протяжении всего участия субъекта в исследовании.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 10 дней до получения первой дозы исследуемого препарата в оба периода.
• Недавняя история обезвоживания из-за диареи, рвоты или по любой другой причине в течение 24 часов до исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или могут (женщины с потенциалом деторождения) забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию.