Trandolapril 4 mg tabletti ei-paastoamattomissa olosuhteissa
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Yhden annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta trandolapriili 4 mg -tablettiformulaatiosta ruokailuolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida trandolapriili 4 mg -tablettien (testi) ja Mavik® 4 mg -tablettien (vertailu) välistä vertailevaa biologista hyötyosuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ruokailun alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt.
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Negatiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle, virtsan väärinkäyttötesteille (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni), virtsan kotiniinitesti, raskauden mukainen seerumin HCG (vain naiset).
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Verenpaine yli 90/60 mmHg ja alle 140/90 mmHg.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.
- Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä vähintään kuusi kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai jotka välttävät raskautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät ole raskaana ja/tai eivät imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tunnettu tai epäilty karsinooma.
- Angioedeeman olemassaolo tai historia.
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio trandolapriilille ja/tai muille samankaltaisen vaikutuksen omaaville lääkeaineille. alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana; huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö; tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Luovuttanut enintään 250 ml verta edellisten 30 päivän aikana TAI luovuttanut 251-500 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI luovuttanut yli 500 ml verta edellisten 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen ).
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen jaksoa 1. Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen (OTC) käyttö 7 päivän aikana ennen jaksoa 1 (paitsi siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, fluorokvinoloni antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson annosta.
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen jaksoa 1 TAI Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (Depo-Provera) vuoden aikana ennen jaksoa 1.
- Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
- Älä siedä laskimopunktiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trandolapriili
Trandolapril 4 mg -tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Mavik® 4 mg -tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 4 mg, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Mavik®
Mavik® 4 mg tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Trandolapril 4 mg tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 4 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Trandolaprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Vain tiedotustarkoituksiin
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-72 - Trandolaprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Vain tiedotustarkoituksiin
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D., Pharma Medica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-842
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .