Badanie biorównoważności tranndolaprilu 4 mg tabletki Dr. Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat
• Osoby niepalące od co najmniej pół roku
• Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
• Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i ≤24,9 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg
• Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego Prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG lub jeden z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie Prawidłowy obraz rentgenowski klatki piersiowej PA Zrozumienie charakteru i celu badanie i przestrzeganie wymagań Protokołu

• Przedmioty kobiece

  • możliwości zajścia w ciążę stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, zgodnie z oceną badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
  • po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
  • chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce

Kryteria wyłączenia:

• Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości na Trandolapril lub leki pokrewne
• Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki itp.
• Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości Cint podczas badań przesiewowych, np. znaczna nieprawidłowość testu czynnościowego wątroby (LFT), testu czynnościowego nerek (RFT) itp.
• Jakakolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby, jakakolwiek niewydolność innego narządu lub układu
• Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych
• Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2 oraz wirusa zapalenia wątroby typu B i C
• Spożywanie alkoholu przez ponad dwa lata lub spożywanie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania [jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu [jeden kieliszek wina, pół litra piwo i jedna miara (jedna uncja) spirytusu).
• Spożywanie pochodnych ksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem każdego okresu
• Używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub historia uzależnienia od narkotyków
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Niedostępność żył w lewym i prawym ramieniu
• Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
• Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia od 48 godzin przed przyjęciem dawki i do zakończenia badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu czterech tygodni lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu dwóch tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich czterech tygodni
• Niezwykła dieta, z jakiegokolwiek powodu np. diety niskosodowej, przez dwa tygodnie przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku i przez cały udział badanego w badaniu
• Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 10 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w obu okresach
• Niedawna historia odwodnienia z powodu biegunki, wymiotów lub z jakiegokolwiek innego powodu w okresie 24 godzin przed badaniem
• Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.