Vaiheen I satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, annosaluetutkimus terveillä koehenkilöillä 24 -

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, ≥24 kuukauden ja <72 kuukauden ikäiset, joilla ei ole tunnettua kroonista sydän- ja keuhkosairautta, mukaan lukien erityisen jatkuva tai usein toistuva hengityksen vinkuminen.
2. Ei sisällä muita sairauksia, joiden uskotaan lisäävän influenssan tai muiden hengitysteiden virusinfektioiden riskejä, mukaan lukien: diabetes mellitus, synnynnäiset tai hankitut veren dyskrasiat, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt ja sairaalloinen liikalihavuus.
3. Vanhempa(t)/huoltaja(t), jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja vakuuttavat kykynsä noudattaa opiskeluvaatimuksia.
4. Vanhemmalla/huoltajalla/huoltajilla ja/tai muulla nimetyllä lastenhoidon tarjoajalla on oltava jatkuva puhelinyhteys opiskelupaikan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seerumin MN-tiitterit RSV/A:ta tai RSV/B:tä vastaan ​​<1:16 (4 log2).
2. Myrkyllisyysaste ≥2 mille tahansa turvallisuuslaboratorioparametrille.
3. Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke/biologinen/laite) 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta ja suunniteltu osallistuminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
4. Vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä kuuden viikon sisällä edellisestä influenssarokotuksesta.
5. Minkä tahansa rokotteen (muu kuin tutkimussuunnitelmassa määritelty influenssarokote) vastaanottaminen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja/tai suunnitellun lisensoidun rokotteen (muu kuin pöytäkirjassa määritellyn hepatiitti A -rokotteen) vastaanottaminen milloin tahansa ennen Opintopäivä 56.
6. RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa.
7. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
8. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos määritellään systeemiseksi annokseksi ≥ 1 mg/kg prednisonia päivässä tai vastaavana. Paikallisten glukokortikoidien käyttö vähäisiin iho-oireisiin on sallittua, mutta nenän kautta tai sisäänhengitettävien glukokortikoidien käyttö poissulkemistarkoituksessa (mahdollisten liittyvien diagnoosien vuoksi immunosuppression sijaan).
9. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
10. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivänä).
11. Tunnettu hyytymishäiriö.
12. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien tutkittavan tai vanhemman sosiaaliset, neurologiset tai psykiatriset tilat/ huoltaja(t), joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).