Tutkimus, jossa selvitetään tutkimusrokotteelle RSVpreF turvallisuutta ja immuunivastetta aikuisilla, joilla on suuri riski sairastua vakavaan RSV-tautiin.
FAASI 3, MONIKESKUSTUTKIMUS, YKSIHAARAINEN, AVOIMEN LEIMAUKSEN TUTKIMUS RESPIRATORISEN SYNKYTIAALIVIRUKSEN (RSV) PREFUUSIO-F-SUBYKSIKKÖROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIIETOKYKYN JA IMMUNOGENISUUDEN ARVIOINTIA VARTEN ASUKKAISILLA, JOITA PIDETÄÄN VAKAVAN RSV-TAUDIN KORKEAN RISKIN ALTEENA JAPANISSA
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunivastetta RSVpreF-rokotuksen jälkeen. Tämä tutkimus toteutetaan Japanissa. RSV on yleinen virus, joka voi aiheuttaa keuhkojen ja hengitysteiden infektioita.
Tutkimuksessa etsitään osallistujia, jotka ovat:
- 18–59-vuotiaita
- aikuisia, joilla on terveydentilaa, joka voi altistaa heidät vakavan RSV-taudin riskille
Tutkimuksessa selvitetään myös RSVpreF-rokotuksen turvallisuutta. Tutkimus kestää noin 2 kuukautta. Aikuisten on käytävä tutkimuspaikalla vähintään 2 kertaa. Osallistujalle soitetaan puhelu 2 kuukautta rokotuksen jälkeen terveystarkastuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus, joka arvioi Pfizerin RSVpreF:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta aikuisilla 18–59-vuotiailla, joita pidetään korkean RSV-tautiriskiin kuuluvina tiettyjen kroonisten sairauksien vuoksi Japanissa.
Noin 130 osallistujaa 18–59-vuotiaana, joita pidetään korkean RSV-tautiriskiin kuuluvina tiettyjen kroonisten sairauksien vuoksi, rekrytoidaan saamaan RSVpreF.
Kunkin osallistujan osallistumisen kokonaiskesto tutkimukseen on 2 kuukautta.
Karsinnan ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen otetaan ennen rokottamista verinäyte immunogeenisuusarviointeja varten ja annetaan yksi tutkimusintervention (RSVpreF) annos.
Osallistujat raportoivat päivittäistä reaktiogeenisuustietoa sähköisellä laitteella 7 päivän ajan tai kunnes oireet häviävät.
Osallistujat palaavat noin kuukauden kuluttua seurantaan verinäytteen ottamiseksi immunogeenisuusarviointeja varten ja turvallisuustiedon keräämiseksi.
Puhelinseurantakäynti suoritetaan noin 2 kuukautta rokotuksen jälkeen turvallisuustiedon keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0021
- Rekrytointi
- Tenjin Sogo Clinic
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0062
- Rekrytointi
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Rekrytointi
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Rekrytointi
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
- Rekrytointi
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Päätarkoitukseen sisällyttämisen kriteerit:
• Taustalla oleva terveydentila, joka voi altistaa osallistujan vakavalle RSV-taudille/komplikaatioille, mukaan lukien krooniset keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, hermosto-, veri- tai aineenvaihduntasairaudet
Päätarkoitukseen poissulkemisen kriteerit:
- On saanut minkä tahansa RSV-rokotteen ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Tutkijan määrittämä kelpaamattomaksi perustuen osallistujan aiempiin ja nykyisiin terveydentiloihin, lääkityksiin ja hoitoihin
Lisätietoja kelpoisuudesta saat tutkimuksen yhteyshenkilöltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSVpreF
RSV-rokote
|
RSV-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kuvaa systeemisiä tapahtumia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat aiheuttaneen paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kuvaa paikalliset reaktiot tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AEs) tutkittavan tuotteen annostuksen jälkeisen 1 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen esiintyviä haittavaikutuksia 1 kuukauden ajan
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi vakavia haittatapahtumia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Kuvaa vakavat haittatapahtumat 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
2 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskititeri (GMT) -suhde (GMR), arvioitu suhteena RSV-alaryhmän A (RSV A) ja RSV-alaryhmän B (RSV B) neutraloivien titerien (NT) GMT:iden välillä RSVpreF:lla tämän tutkimuksen osallistujilla verrattuna Study C3671013 japanilaisten vanhempien aikuisten tuloksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Osoittaa, että tutkimushenkilön immuunivasteet RSVpreF:ään ovat samankaltaisia kuin C3671013-tutkimuksen japanilaisten vanhempien aikuisten immuunivasteet
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT RSV A:n ja RSV B:n NTs:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokottamisen jälkeen
|
Kuvaile immuunivasteita RSVpreF:lle GMT-arvolla RSV A:n ja RSV B:n neutralisaatiotitroille ennen rokottamista sekä 1 kuukautta rokottamisen jälkeen.
|
1 kuukausi rokottamisen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo kertakorotuksesta (GMFR) NTs:lle RSV A:lle ja RSV B:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kuvaile immuunivasteita RSVpreF:lle, jossa on NT:iden GMFR RSV A:lle ja RSV B:lle ennen rokottamista ja 1 kuukausi rokottamisen jälkeen.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Aikaikkuna: 1 month after vaccination
|
Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .