Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maternal Respiratory Syncytial Virus (RSV) -rokotteen (MKK900) turvallisuus, sietokyky ja immunogeenisuus terveillä aikuisilla naisilla (RSVVaccine)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Vaiheen 1 satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinantin, stabiloidun pre-F -hengitystieinfektioiden (RSV) rokotteen (MKK900) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta ilman adjuvanssia terveillä 18–49-vuotiailla naisilla

Vaiheen 1 tutkimus arvioimaan RSV-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–49-vuotiailla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fase 1, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinanttisen, stabiloidun pre-f-respiraatorisen synsytiaaliviruksen (RSV) rokotteen (MKK900) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta ei-adjuvantoituna terveillä 18–49-vuotiailla naisilla

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yhden IM-ruiskeen joko matala-annoksista MKK900:sta, korkea-annoksista MKK900:sta tai aktiivisesta kontrollista (ABRYSVO).

Osallistujat rokotetaan päivänä 1, ja turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioidaan päivinä 8, 31 ja 91. Turvallisuutta arvioidaan myös päivänä 181.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Ronald Lok Yeung Mak
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Camberwell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Ri Peng (Justin) Tan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset 18–49-vuotiaat rokottamispäivänä.
  2. Yleisesti terveet, mikä on vahvistettu lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen rokottamista ja puuttuu ratkaisematon akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen.
  3. Aikomus asua tutkimuspaikan alueella koko tutkimuskäyntien ajan ja myös saatavilla puhelinseurantaan rokottamisen jälkeen.
  4. Valvistetun suostumuksen antaminen osoittaen, että tutkimuksen tarkoitus, menettelyt sekä mahdolliset riskit ja hyödyt on selitetty, mukaan lukien mahdollisuus esittää kysymyksiä.
  5. Naisilla ei saa olla lastentekokyvyn mahdollisuutta TAI niillä, joilla on lastentekokyvyn mahdollisuus, ei saa olla raskaana eikä imettävänä, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttäviä, erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja 28 päivää ennen rokottamista päivällä -1 aina 90 päivään rokottamisen jälkeen. Naiset eivät myöskään saa suostua luovuttamaan munasoluja ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta vähintään 90 päivään rokottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen RSV-altistus/rokotus: RSV-infektiohistoria 6 kuukauden sisällä tai aiempi RSV-rokotus.
  2. Raskaus/imety: Raskaana, imettävä tai raskauden suunnittelu 90 päivän sisällä rokottamisen jälkeen.
  3. Viimeaikaiset tutkimustuotteet: Saanut mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän sisällä tai suunnittelee tutkimusosallistumista tämän kokeen aikana.
  4. Viimeaikaiset rokotteet: Elävä rokote 30 päivän sisällä tai mikä tahansa muu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu rokotus 3 kuukauden sisällä jälkeen.
  5. Veren tuotteet: Saanut immunoglobuliineja tai veren tuotteita 6 kuukauden sisällä.
  6. Viimeaikainen verenluovutus: >450 mL veren tai komponenttien luovutus/tappio 14 päivän sisällä päivästä 1.
  7. Aktiivinen sairaus: Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän sisällä ennen rokottamista.
  8. Rokoteallergiat: Allergia rokoteaineille (erityisesti aminoglykosidit) tai vakavat reaktiot aiempiin rokotteisiin.
  9. Neurologiset tilat: Historia kouristuksista, epilepsiasta, enkefalopatiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä.
  10. Mielenterveysongelmat: Mikä tahansa mielenterveyden häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai haittavaikutusten raportointiin.
  11. Pahanlaatuinen kasvain: Aktiivinen syöpä tai syöpä viimeisen 5 vuoden sisällä (poislukien riittävästi hoidetut ihon tai kohdunkaulan leesiot).
  12. Pernan ongelmat: Asplenia, toiminnallinen asplenia tai splenektomia.
  13. Immuunipuutos/autoimmuunisairaus: Synnynnäinen/hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
  14. Immunosuppressiivinen hoito: Systeemiset immunosupressantit (esim. pitkäaikaiset steroidit) 3 kuukauden sisällä; sallittu inhalaatio-/topikaaliset steroidit.
  15. Vakavat krooniset sairaudet: Vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai diabetessairaus.
  16. Hyytymisongelmat: Historia trombosytopeniasta tai verenvuotohäiriöistä, jotka ovat vasta-aiheita lihasruiskeelle.
  17. Kuume/infektio: Kuume >38°C tai aktiivinen systeeminen infektio 7 päivän sisällä rokottamisesta.
  18. Korkea verenpaine: Poikkeava tai hallitsematon korkea verenpaine seulonnassa (≥140/90 mmHg).
  19. Tunnettu tai epäilty HBV-, HCV- tai HIV-infektio.
  20. Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien säännöllinen alkoholinkulutus >14 annosta/viikko tai >4 annosta/päivä.
  21. Positiivinen huumeiden seulonta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, THC, metadoni, metamfetamiini, opiaatit, PCP, trisykliset masennuslääkkeet) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivällä -1.
  22. Kyvyttömyys arvioida ruiskeen kohdetta molempien olkapäiden tatuointien tai ihon tilojen vuoksi.
  23. Tutkimuspaikan työntekijät, jotka ovat mukana pöytäkirjassa tai joilla on pääsy tutkimusdataan.
  24. Mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimusarviointeja, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MKK900 60 µg
stabiloitu pre-F-antigeeni A-tyypin RSV:stä
Biologinen: MKK900 60 µg
Unit Dose Strength: 60-μg annos pullossa on pitoisuus 120 μg/mL (0,5 mL ruiskutettava määrä) Route of Administration : Intramuskulaarinen ruiskutus
Kokeellinen: MKK900 120 µg
stabiloitu A-tyypin RSV:n pre-F-antigeeni
Biologinen: MKK900 120 µg

Yksikköannoksen vahvuus: 120 μg annospullolla on pitoisuus 240 μg/mL (0,5 mL injektiotilavuus).

Annostelureitti: Lihakseenruiske
Active Comparator: ABRYSVO
Biologinen: ABRYSVO®

Annosmuoto: Lyofylisoidun antigeenikomponentin (steriili valkoinen jauhe) pullo, joka liuotetaan käytettäessä steriilillä vedellä laimennuskomponentilla.

Yksittäisen annoksen vahvuus: 120 µg RSV:n stabiloituja pre-fuusio F-proteiineja (60 µg RSV pre-F A ja 60 µg RSV pre-F B) per 0,5 ml.

Annostelureitti: Lihakseen ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana
rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana
Pyytämättömien haittatapahtumien AEs esiintymistiheys
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana
rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 180 päivää rokotteensaannin jälkeen
jopa 180 päivää rokotteensaannin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutralisoivien vasta-aineiden geometriset keskipitoisuudet (GMT) RSV-tyyppejä A ja B vastaan
Aikaikkuna: 7. päivä, 30. päivä ja 90. päivä rokotuksen jälkeen.
7. päivä, 30. päivä ja 90. päivä rokotuksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo vasta-aineiden määrän noususta (GMFR) neutraloivia vasta-aineita vastaan RSV-tyyppejä A ja B vastaan
Aikaikkuna: 7. päivä, 30. päivä ja 90. päivä rokotuksen jälkeen.
7. päivä, 30. päivä ja 90. päivä rokotuksen jälkeen.
Serovastemuutoksen määrä neutraloivia vasta-aineita vastaan RSV-tyyppejä A ja B vastaan
Aikaikkuna: 7. päivä, 30. päivä ja 90. päivä rokotuksen jälkeen.
7. päivä, 30. päivä ja 90. päivä rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKKCT-900-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa